聚焦高成长公司，100000+ 投资菁英共同关注

最近 XBI（标普生物科技精选指数）创下了阶段性新高。

美联储加息预期还挂在头上，按理说高 beta 的生物科技板块应该承压才对，怎么反而涨得最凶？

FDA 最近的大变化应记头功。

真正驱动 XBI 走强的核心变量，是 FDA 在人事大换血后释放出的一系列积极信号。随着前生物制品中心负责人 Vinay Prasad 和前局长 Marty Makary 的相继离职，FDA 的监管风格正在发生肉眼可见的转变。

6 月 22 日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布了 "Operation TrialBlazer" 计划，明确释放了加速药物审批、减少不必要监管障碍的政策信号。

更直观的证据是：一批此前被 FDA 反复折腾的公司比如 Moderna、uniQure、Regenxbio 等最新与 FDA 达成药物开发方案调整共识，近期股价纷纷迎来暴力反弹。

FDA 从动荡到更稳定、更开放，这是一个市场看到的趋势。

Moderna：从被拍回来到全票放行

Moderna 是这轮 FDA 态度转向最具代表性的受益者。

了解 Moderna 的人都知道，COVID 疫苗的红利退潮之后，公司把其中一个赌注押在了 mRNA 流感疫苗 mFlusiva 以及流感与新冠的二合一疫苗上，成败直接影响公司未来三年的收入曲线。

偏偏就是这条最重要的管线，被 FDA 卡得死死的。

去年因为流感抗原成分的补充数据问题，Moderna 不得不撤回了联合疫苗的申请。好不容易今年初把材料补齐、重新递交上去，结果 2 月份等来的不是审评启动的通知，而是一纸 RTF ——也就是 " 拒绝受理 "，连审都不给你审。落款人是当时执掌 FDA 疫苗板块的 Vinay Prasad，理由是临床试验的对照组设计有瑕疵、整体研究方案不够扎实。

Moderna 的反应非常激烈，公开表态说这些要求跟 FDA 之前沟通时给出的方向完全矛盾。言下之意很明确：游戏规则是你们定的，我们照着做了，现在你们自己推翻了，这算什么？

争论并没有持续太久，外界舆论压力之下，FDA 很快松了口，重新接纳了 Moderna 的申请材料。紧接着 Prasad 本人和 FDA 局长 Makary 在白宫推动的机构改革中先后去职，整个审评环境随之松动。

6 月 18 日，FDA 的疫苗顾问委员会（VRBPAC）对 Moderna 流感疫苗 mRNA-1010 进行表决，无论是 50-64 岁人群还是 65 岁以上人群，投票结果都是 9 比 0，全体一致认为获益超过风险。经此，外界预期该产品将很快获得批准。

回头看这段经历，Moderna 的数据从头到尾没有发生本质变化，变的是拿着放大镜审视这些数据的人。人换了，标准也就松了。公司股价顺理成章地创出阶段新高。

uniQure：同一款药，FDA 态度一再反复

uniQure 的遭遇比 Moderna 还要离谱，不是简单的 " 被拒然后放行 "，而是 FDA 对同一个产品在短短几个月里反复变卦，像翻烧饼一样。

uniQure 的 AMT-130 是一款治疗亨廷顿病的基因疗法。亨廷顿病是一种由 HTT 基因突变引起的遗传性神经退行性疾病，患者的运动功能、认知能力和精神状态会不可逆地持续恶化，目前全球没有任何一款药物能够减缓或阻止疾病进展。AMT-130 的机制是通过 AAV 载体将基因沉默片段一次性递送至纹状体，从根源上降低致病性突变亨廷顿蛋白（mHTT）的表达。

2025 年 9 月披露的三年长期跟踪数据相当亮眼：接受最高剂量治疗的患者，其复合亨廷顿病评分（cUHDRS，涵盖运动、认知和功能三大维度的综合量表）显示疾病进展速度较经过严格匹配的外部自然史对照组减缓了 75%。更关键的是，这种获益并非短期效应——随着随访时间延长，治疗组与对照组的分离曲线仍在持续扩大，提示单次给药可能带来长期甚至终身的疾病修饰效果。这组数据一度把公司股价推高了两倍多。

数据有了，监管路径怎么走？

2024 年的时候，uniQure 跟 FDA 坐下来谈过，双方白纸黑字达成了一致：拿着现有的 I/II 期试验数据，配合外部自然史对照，就可以递交加速批准申请。不用再额外做三期试验。对于一个患者群体极小的罕见病来说，这几乎是唯一现实可行的开发路径。

结果到了 2025 年 11 月，彼时 Makary 当局长、Prasad 管生物制品审评，新班子上来后直接推翻了前任的承诺，通知公司：你们手头这些东西不够，我们 " 强烈建议 " 你们去做一个随机双盲、含假手术对照的三期试验。

这个要求有多荒谬？亨廷顿病患者本来就少，你要做假手术对照，意味着要给一半患者做开颅手术但不注射药物：伦理上极具争议，操作上近乎不可能在合理时间内招到足够的受试者。市场当时的解读很直接：这条管线基本废了。

进入 2026 年，FDA 的态度依然强硬。5 月初的 A 型会议纪要里，FDA 措辞毫不含糊：外部自然史对照不能作为 BLA 的核心证据，必须要三期 RCT。

然后仅仅过了六周，6 月 17 日，一切又变了。uniQure 宣布刚跟 FDA 开完 B 类会议，结论是：公司计划三季度就递交 BLA，走加速批准通道。

同一家公司，同一组数据，同一个适应症。五月份还在说 " 绝对不够 "，六月份就变成了 " 可以报 "，离谱不离谱？

生物科技很快熬出头了

Moderna 和 uniQure 的经历并不是孤例。近期，一批 Biotech 公司陆续传来与 FDA 达成积极共识的消息，呈现出明显的系统性变化。

Replimune（REPL）此前已和 FDA 达成一致，即将重新提交其溶瘤病毒疗法的上市申报。

Regenxbio（RGNX）的故事同样戏剧化。其基因疗法 Navsunli 在 2026 年 2 月收到 FDA 的完整回复函（CRL）并被暂停临床试验后，一度被市场视为 " 凉了 "。但到了 6 月，FDA 态度发生转变，明确认可 Navsunli 现有数据已满足加速批准通道的要求——不需要额外招募患者，也不需要开展额外试验。

这些案例汇聚在一起，传递出一个清晰的信号：如今的 FDA 更愿意接受多维度的申报材料，不再在某些环节（比如必须要有随机对照试验数据）死卡硬性要求。对于罕见病、基因疗法等天然难以开展大规模 RCT 的领域，这种态度转变意味着大量被积压的管线有望加速推进。

这也 XBI 持续走强的底层逻辑，资金不是在炒作估值概念，FDA 变革后，有一批 Biotech 商业化预期在实质性提前。

另一边，2026 年的 M&A 火热也在持续助攻 XBI 上行。

2026 年制药并购活动强势回归。年初至今仅六个月，交易价值就接近 960 亿美元，已经逼近 2025 年全年的水平。2026 年第二季度的势头尤为强劲，交易价值约达 540 亿美元，是自 2023 年末以来最活跃的季度。

更重要的是结构性变化：交易数量已经超过了去年全年的总和，既有低于 50 亿美元的中小型交易，也有 50 至 200 亿美元的大型交易。这说明并购活动的广度在扩大，不再只是少数巨头在下注，而是整个行业的买方需求在全面释放。

如果这种节奏持续下去，2026 年有望成为生物技术并购史上规模最大的年份之一，尤其在 200 亿美元以下的交易段。

结语：即便是在加息预期的背景下，美国生物科技行业展现坚韧的表现，这和人事大变动后 FDA 开放的监管态度是离不开的。更重要的是，未来八年约 MNC 有 4000 亿美元的收入，强劲的并购行为会贯穿 2026H2 和明年，届时会持续的刺激 XBI。

那么回过头来看国内医药板块目前这个位置，是不是也好歹涨一涨了？