11 月 10 日，本土创新药企龙头百济神州有限公司（下称百济神州，688235.SH、6160.HK、ONC.O）A 股、港股、美股盘前纷纷上涨，反映资本市场对公司多项利好的积极反应。

消息面上，11 月 9 日，CDE 官网显示，百济神州申报的全球首款获批上市的口服 RAS ( ON ) 多选择性抑制剂 Daraxonrasib 片拟纳入优先审评品种，该药品由美国 Revolution Medicines 原研，2026 年 8 月百济神州与 Revolution Medicines 达成合作，获得该药物在内的四款 RAS ( ON ) 抑制剂在中国、东南亚等部分亚洲市场（不含日本、韩国）的独家开发与商业化权益，8 月 26 日药品获 FDA 批准上市。由此计算，从签约到国内申报被拟纳入优先审评，百济神州仅用了三个月时间。

百济神州在抗癌药物的研发、销售方面已经走在国有创新药企业的最前端，公司公布的三季报从另一个角度证明了这一点。今年前三季度，百济神州实现营业收入 349.93 亿元，同比增长 26.8%；实现归母净利润 60.55 亿元，同比大增 431.8%。其中，第三季度公司实现营业收入 127.74 亿元，同比增长 26.8%，其中产品收入 125.6 亿元，同比增长 26.2%；归母净利润 27.85 亿元，同比增长 304.3%。基于前述销售表现，公司年内已第三次上调 2026 全年营收指引至 463 亿元至 470 亿元。

从持续多年高额亏损到实现规模化盈利，百济神州看似已迈过高增长与商业化 " 自我造血 " 的关键拐点，但靓丽数据背后仍有三大要点值得关注。

百济神州 2018 年以来归母净利润同比变动情况（%）

数据来源：Wind

要点一：核心产品集中度破七成，能否支撑长期估值？

从销售结构来看，支撑百济神州业绩的核心引擎是大单品百悦泽（泽布替尼胶囊，BTK 抑制剂）在欧美市场的爆发性增长。

前三季度，百悦泽全球销售额达 255.51 亿元，占总营收比重已超过 70%。其中，第三季度，百悦泽全球销售额总计 94.24 亿元，同比增长 27%；美国市场表现值得关注，当季销售额总计 68.16 亿元，同比增长 29.4%，按美元口径计算，第三季度百悦泽在美国的单季销售额首次超过 10 亿美元。

大单品全球开花固然证明了百济神州在自研与国际化商业化能力上的突破，但在商业模式层面，过于集中于单一产品的 " 单核驱动 " 架构，也意味着较高的经营抗风险隐患。

当前百悦泽面临的直接竞品包括伊布替尼、阿卡替尼等，以及今年 6 月国内获批的洛布替尼，BTK 抑制剂后来者的跟进和医保框架下的价格压力，会让国内增速回到一个更平缓的区间。此外，以阿卡替尼联合维奈克拉为代表的 " 固定疗程 " 方案，正在改变慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗范式，或将成为 BTK 抑制剂赛道内部的替代方案。在 11 月 10 日的 2026 年第三季度业绩说明会上，公司管理层亦提及，" 公司未来利润率增速或趋于温和 "。

要点二：1.48 亿减值折射管线阵痛，次世代产品能否无缝接力？

营收高速增长的同时，公司发布的计提资产减值损失公告同样值得关注。公告显示，百济神州前三季度计提资产减值损失 1.59 亿元，其中计提存货跌价损失 1155.3 万元，计提无形资产减值损失 1.48 亿元。

虽然 1.48 亿元的无形资产减值损失在接近 350 亿元级别的总营收面前占比较小，但根据公司美股披露的季报，由于公司决定停止推广普贝希（贝伐珠单抗生物类似药），因此在第三季度确认了 2200 万美元的非现金无形资产减值损失。由此传递出的一个信号是，部分早期研发管线可能面临停滞、调整或终止的状况。

于百济神州而言，维持增长的路径很清晰，短期靠百悦泽带来的收入支撑庞大的研发体系，中长期靠更多管线的成功来分散单品风险。

目前，公司的另一核心自研产品百泽安（替雷利珠单抗，PD-1）可以贡献稳定的现金流，但鉴于全球 PD-1 赛道高度红海化，其增量天花板较为明显。被寄予接棒厚望的次世代管线，如 BCL2 抑制剂（索托克拉）和 BTK 降解剂（tacabrutideg）等，绝大多数仍处于后期临床或初期商业化阶段。

据披露，BCL2 抑制剂已于 2026 年 5 月获 FDA 加速批准，在中国也已获批用于 R/R MCL 和 BTK 抑制剂经治的 CLL/SLL，管理层给出的时间表为预计 2026 年第三季度末至第四季度初在美国正式商业化上市；BTK 降解剂 CaDAnCe-101 关键性 2 期研究在 R/R CLL 患者中已达到总缓解率主要终点，公司预计 2027 年年中基于二期数据递交 R/R CLL 的加速批准申请。

浦银国际在研究报告中指出，百悦泽的新患者维持水平较高，远期收入仍有上修空间。但这种乐观判断建立在一个关键假设之上，即百济神州的多元化管线能够在百悦泽增速放缓之前形成第二增长曲线。

在前期研发管线发生局部收缩的背景下，后续创新药物的研发审批推进是否顺畅，是否能在百悦泽增速放缓前形成实质性的商业化营收规模，或直接决定了公司能否跨越管线断层的风险阶段。

要点三：地缘合规叠加费用压力，国际化营运能否持续提效？

作为一家横跨中美及全球市场的国际化创新药企，百济神州的资产与收入分布呈现高度的全球化特征。这种全球化布局在带来高毛利海外营收的同时，也引入了复杂的外部环境风险。

一方面，随着欧美发达国家对生物医药产业链审查的趋严，如近年来备受关注的《生物安全法案》及地缘贸易政策变动，百济神州在海外的专利保护体系、跨国临床试验审查以及全球供应链畅通性，均面临着不可控的外部干扰因素。

另一方面，美股 GAAP 口径数据显示，公司前三季度研发费用及销售管理费用依然居高不下。为了支撑欧美市场的本土化销售团队运营以及多个 Late-stage（三期临床）大型全球试验的推进，公司的费用开支弹性空间相对有限。

对于百济神州来讲，从高增长走向高质量的过程中，海外增速变化、下一代管线的三期临床数据发布以及海外监管动态，或是检验其长期投资价值的核心风向标。

投时关键词：百济神州（688235.SH、6160.HK、ONC.O）