蓝鲸财经 屠俊

5 月 28 日，港股上市公司康宁杰瑞制药 -B ( 简称 " 康宁杰瑞 "，09966.HK ) 发布公告，披露其 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 治疗晚期胰腺导管腺癌 ( PDAC ) 的 III 期临床试验的最新进展，该 KN046-303 试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期 ( OS ) 结果未达到预设的统计学终点。

受消息影响，5 月 29 日，开盘后康宁杰瑞快速跳水，盘中一度跌近 58%，随后股价保持低位徘徊，截至收盘，该股跌 44.75%，报 2.63 港元 / 股，公司总市值降至 25.38 亿港元。

据了解，KN046-303 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 ( PDAC ) 患者进行试验，用以评估 KN046 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

值得注意的是，KN046-303 的研发失利疑似早在去年 11 月就已经泄露。2023 年 11 月 14 日，在未有任何不利消息公告前提下，康宁杰瑞突然出现大量抛售、股价暴跌。此前康宁杰瑞在电话会上透露 KN046 胰腺癌的临床试验可能在本周揭盲，因此，投资者们猜测是因为 KN046-303，即胰腺癌 III 期数据公前泄密，导致资金抢跑。

当日晚间，康宁杰瑞公布 KN046 最新进展称：" 本公司于 2023 年 11 月 14 日（交易时段后）获独立数据监察委员会（iDMC）通知，KN046-303 的期中分析（数据截止日期：2023 年 8 月 31 日）并未发现新增安全信号。iDMC 建议继续进行该项研究并进一步收集后续 OS 数据，直至最终 OS 分析。"

11 月 15 日一早，康宁杰瑞相关负责人在电话会议中重申，发公告时未掌握任何内幕消息，近期会向港交所申请追究查处议程，同时在回答投资者临床试验 " 中期分析结果不及公司预期的原因 " 时直言 " 我们之前应该是过度乐观 "，同时强调试验会进行下去，对下一次的期中分析有信心。

这已经不是 KN046 注册临床试验失败带来的首次股价跳水，早在 2023 年 5 月 19 日，康宁杰瑞公告称，KN046 的另一项实验，即用于晚期鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验 KN046-301 ——由于 OS（总生存期）未达到统计学显著性差异，KN046-301 三期临床试验未能成功揭盲。独立数据监察委员会建议，研究继续进行并进一步收集后续的 OS 数据，直至最终 OS 分析。

康宁杰瑞在 2022 年的年报上明确表述的 "KN046 的 NDA 申请预计将于 2023 年提交 "，目前来看，进程显然低于预期。

有业内指出，KN046 两项重要临床试验失利，这款药失败的可能性急剧增加。

康宁杰瑞 2023 年财报显示，2021 年 11 月，其 KN035 ( 恩沃利单抗 ) ( 商标名称：恩维达，一种由该公司自主研发，与思路迪 ( 北京 ) 医药科技有限公司共同开发的重组人源化抗程序性死亡配体 1 ( PD-L1 ) 单域抗体 Fc 融合蛋白 ) 正式获得国家药品监督管理局的附条件上市批准。这也是其管线中首款也是目前唯一一款获批产品。

2022 年、2023 年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是 5.67 亿元、6.349 亿元。除了以上这款产品，KN046 为康宁杰瑞目前临床进展最快的后备产品。

康宁杰瑞成立于 2015 年，创始人为徐霆，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019 年 12 月 12 日，在香港联交所主板上市。

据财报显示，2023 年全年，康宁杰瑞实现总收入 2.19 亿元，同比增长 31.12%，实现产品收入 1.96 亿元，同比增长 32.54%，年度总亏损为 2 亿元，同比收窄 35.35%。截至 2023 年底，该公司现金储备 14 亿元。