蓝鲸新闻 6 月 21 日讯（记者 屠俊）近日，默沙东宣布 FDA 已批准其 21 价肺炎球菌结合疫苗 Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），用于预防 18 岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎，这意味着 V116 成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。

不过，这并非默沙东管线中唯一一款肺炎球菌疫苗产品。1983 年，默沙东的 Pneumovax 23 在美国获批上市，成为全球首款 23 价肺炎球菌多糖疫苗，一度年销售额超 10 亿美元，不过，随着辉瑞 "Prevenar 家族产品线 "（Prevenar family）的崛起，默沙东遭遇强劲对手，这款 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2023 年的销售额仅为 4.12 亿美元。

而除了 Pneumovax 23，默沙东还拥有一款 15 价肺炎球菌疫苗 Vaxneuvance，2021 年获批，2023 年销售额为 6.65 亿美元，同比增长 291%。

从目前的整体销售来说，默沙东在肺炎球菌疫苗领域的销售额还是远不及辉瑞。根据 2023 年疫苗排行榜显示，去年，辉瑞 Prevenar 家族产品线中最主要的 Prevenar 13 和 Prevenar 20 年销售额为 64.4 亿美元，位列最畅销疫苗榜单第二，仅次于默沙东的 HPV 疫苗。

但值得注意的是 Prevenar 13 和 Prevenar 20 的增速已逐渐放缓，同比仅增长约 3%。有业内人士指出，此次默沙东 Capvaxive（V116）的上市获批或让全球市场出现双雄争霸格局。

国内市场方面，我国批准上市的肺炎球菌疫苗主要有 23 价多糖疫苗（PPV23）和 13 价多糖结合疫苗（ PCV13）两种。就接种人群而言，23 价肺炎球菌多糖疫苗主要针对 2 岁以上人群，13 价肺炎球菌结合疫苗因其结构特性（多糖与抗原与载体蛋白结合可刺激发育中的免疫系统识别并处理多糖抗原，产生抗体）可用于 2 岁以下婴幼儿。

默沙东 23 价肺炎球菌多糖疫苗（由智飞生物代理）于 1996 年最早在中国市场上市。不过，从 2006 年开始，首个国产 23 价肺炎球菌多糖疫苗由成都所生产，打破了由默沙东生产的进口 23 价肺炎球菌疫苗长达 10 年的垄断局面。

此后，多家中国生物制品公司布局 23 价肺炎球菌多糖疫苗，如沃森生物 23 价肺炎球菌多糖疫苗于 2017 年获批上市，康泰民海的 23 价肺炎球菌多糖疫苗于 2019 年进入市场。目前，23 价肺炎球菌多糖疫苗方面，国产疫苗占据超九成市场。

13 价多糖结合疫苗方面，2016 年 11 月，Prevenar 13 在中国获批，商品名：沛儿 13，首批适应症针对 6 周龄至 15 月龄婴幼儿，直到 2023 年 4 月 20 日，沛儿 13 才扩领至 6 周龄 -5 岁（6 岁生日前）。

2020 年 3 月，沃森生物自主研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（沃安欣 PVC13）在国内获批，打破了辉瑞对该款疫苗的垄断。

但一年之后，也就是 2021 年 10 月，沃安欣 PVC13 很快有了国内竞争者，康泰生物的 PCV13 疫苗也获批上市，行业竞争趋于白热化。

2022 年沃森生物其 13 价肺炎结合疫苗的年批签发量同比增长 55.96%;2023 年就开始掉头向下，前九个月批签发量同比减少 4.5%。

有业内人士指出，13 价肺炎结合疫苗目前已经有两家国产获批，叠加辉瑞进口产品扩龄，沃安欣快速增长的红利期似乎已过，此外，目前包括兰州所、艾美卫信在内至少 5 家公司产品已经进入临床三期，后续竞争只会越来越激烈。

值得注意的是，面对国内竞争日益激烈的 13 价肺炎结合疫苗市场，辉瑞在去年年底传出裁撤 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗销售团队，转由上海医药旗下的科园贸易代理。

而 Prevenar 13 的升级版，Prevenar 20 目前还没有在中国上市，不过辉瑞已经在我国进行该款疫苗的临床试验，而一旦 Prevenar 20 未来获批，肺炎疫苗市场将又是另一番景象。