6 月 30 日下午 , 罗欣药业 ( 002793.SZ ) 公告 , 其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业 ( 上海 ) 有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用 LX22001 的《药物临床试验批准通知书》。

注射用 LX22001 即公司创新药替戈拉生的注射剂型 , 是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物 ( P-CAB ) , 目前在全球范围内尚无产品上市。罗欣药业表示 , 本次注射用 LX22001 临床试验获得批准 , 体现了公司在巩固核心领域优势的基础上持续发力 , 彰显了公司科技创新能力 , 有助于丰富产品管线 , 提升公司创新药优势领域核心竞争力。

记者查阅相关资料了解到 , 作为全新机制的 P-CAB 相比于传统质子泵抑制剂 ( PPI ) , 具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点 , 首剂即可达到更大抑酸效果 , 有效抑制夜间酸突破等优势。目前 , 最新的中国消化领域疾病指南已将 P-CAB 口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一。此次获准临床的注射用 LX22001 开发适应症为 : ( 1 ) 本品可作为当口服疗法不适用时 , 用于下列病症的替代疗法 : 反流性食管炎、十二指肠溃疡 ; ( 2 ) 消化性溃疡出血。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异 , 更多应用于手术、住院等。

2023 年中国抑酸市场 Value IQVIA 数据显示 , 注射剂 + 口服剂市场在经历国家集采、重点监控目录及医保 PPI 针剂加限等政策调控后仍有超 200 亿市场规模 , 其中注射剂占 55% 的市场份额。罗欣药业作为上一代 PPI 注射剂的销售王者 , 布局 P-CAB 注射剂型将有利于巩固其消化领域市场地位 , 为公司消化类产品业绩提升带来更大想象空间。

随着 P-CAB 被越来越多的专家、患者认可 , 未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代 PPIs。

近年来 , 罗欣药业持续深化创新转型 , 聚焦医药工业提升消化领域核心优势 , 已取得多项突破。2022 年 4 月 , 公司首款 1 类新药替戈拉生片 " 反流性食管炎 " 适应症获批上市。2023 年 11 月 , 替戈拉生片新增 " 十二指肠溃疡 " 适应症获批上市。2023 年 12 月 , 替戈拉生片新适应症 " 与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌 " 上市申请获得国家药品监督管理局受理 , 该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑 , 为该适应症首个根除率超 90% 的 P-CAB。

2024 年 1 月 , 公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成 , 达成主要疗效终点 , 有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。中国受便秘困扰的成人达到 9870 万人 -2.86 亿人。随着生活节奏加快、饮食结构改变、人口老龄化及社会心理因素的影响 , 便秘患病率呈上升趋势。IQVIA 数据显示 , 同类促泌剂产品 2023 年美国销售金额超 28 亿美金。

值得一提的是 , 罗欣药业还积极拓展消化领域产品布局 , 今年达成合作的创新医疗技术有望为公司贡献新的业绩增量。2024 年 6 月 , 罗欣药业与国际领先的 AI+BT 微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术 ( FMT ) 在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。根据协议约定 , 公司采购该项目业绩指标第一年为 1500 万元 , 第三年为 5000 万元 , 第五年即达到 2 亿元 , 复合增长率 91.09%。

作为一种新兴的治疗方法 ,FMT 受到了国内外的广泛关注。越来越多的证据表明 FMT 可用于治疗多种菌群失调相关性疾病 , 且应用安全、范围广泛、潜力巨大。国际登记在册的 FMT 临床试验达 489 个 , 在治疗艰难梭菌感染 ( CDI ) 方面 FMT 已表现出显著效果 , 此外 ,FMT 在治疗自闭症、炎症性肠病 ( IBD ) 、肠易激综合征 ( IBS ) 、代谢性疾病、自身免疫疾病等方面也具有较大潜力。

与此同时 , 国内对 FMT 的政策支持及专家共识也在不断提升。2022 年《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识》发布 ,2023 年 9 月 ,FMT 肠道菌群移植正式被纳入卫健委、中医药局、疾控局三部门联合印发的《全国医疗服务项目技术规范 ( 2023 年版 ) 》, 风险等级为 10 低于胃镜检查 29.7 的风险等级 , 安全性极佳。截至目前 , 已有 18 个省份拥有该技术医疗收费条码 , 商业化可及性提升。某业内人士在接受记者采访时表示 , 罗欣药业作为消化道领域龙头在商业化方面极具优势 , 加上深圳未知君在 FMT 领域研发的领先地位 , 二者合作可谓强强联合 , 作为各自领域引领者共同挖掘国内蓝海市场。

不难发现 , 近年来罗欣药业不断布局丰富消化领域创新产品组合 , 结合其商业化优势及已获批产品的临床研究经验创新升级 , 相信公司消化领域龙头地位将持续巩固。