博瑞医药公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的 First Adequate Letter,表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评,其质量已获得 FDA 的认可,可满足当前关联制剂客户的 ANDA 申报要求。公司支持的制剂客户 ANDA 已于 2024 年 7 月获批。本次取得 FDA 的 FA Letter 对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。
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