从 2015 年中国药审改革算起，国内创新药产业已经走过近 10 年的 " 黄金时期 "。目前，行业正在从模仿创新向差异化创新为主的阶段迈进。

9 月 6 日至 9 日，2024 年 ( 第 41 届 ) 全国医药工业信息年会在四川成都召开。根据中国医药企业管理协会副会长王学恭在会上提供的数据，按照疫情前 7% 的行业增速（刨除新冠疫情的影响因素）估算，2023 年，国内创新药产业增量在医药工业整体增量中占比 16.5%，距离 "2025 年创新药新增收入占比 20% 以上 " 的目标更近一步。

但问题也不容忽视。王学恭表示，国内创新药产业目前面临着来自政策、市场、投资等多方面的巨大挑战，创新药企业降薪裁员、在研项目压缩的传闻都是不好的征兆，未来企业需要走出自己独有的发展模式。

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40 个国内创新药产品的销售额超过 10 亿元

根据王学恭提供的数据，过去三年，国内医药工业的整体增速不尽理想，但创新药产业的平均年复合增长率为 24%，2023 年在整个医药工业中的占比为 5.5%，已经成为拉动医药工业增长的重要力量。

具体来看，2023 年，国内创新药企业销售额 10 亿元以上的创新产品有 40 个，占总产品数量的 16.6%；2023 年，排名前 20 的创新药产品销售收入占比为 54.90%，收入范围从 19 亿元到 91 亿元不等。排名前 20 的创新药企业销售收入占比为 76.0%（按照创新产品收入，非全企业全口径收入），收入范围从 18 亿元到 130 亿元不等。

不过，尽管产业集中度较高，重磅产品却很少。王学恭表示，由于国内药品支付政策、价格体系制约，以及来自同靶点、同适应症产品的激烈竞争，相当一部分创新药产品销售不及预期，约一半产品的销售额不足 1 亿元，" 很多产品上市三年以上，基本上就走不出来了 "。

其中，新药靶点和适应症过于集中的问题依然显著。以生物新药为例，截至 2023 年底已有 15 个 PD- ( L ) 1 获批上市，占到生物新药的 40%；2023 年销售 TOP10 品种中有 4 个 PD- ( L ) 1，2 个是 PEG-rhG-CSF，共有 8 个为抗肿瘤及相关药物。

而在年销售收入超 10 亿元的产品中，上市多年的早期专利药仍占有较大比重。例如，石药集团的丁苯酞氯化钠注射液 / 丁苯酞软胶囊于 2002 年获批，2023 年销售额仍高达 70 亿元；三生制药的重组人血小板生成素注射液、正大天睛的异甘草酸镁注射液、诺迪康生物的注射用重组人脑利钠肽均于 2005 年获批，2023 年的销售额分别为 42 亿元、29 亿元和 28 亿元。

与此同时，随着 " 国际竞争国内化 "，多数进口首创品种早于国产获批。例如在 EGFR-TKI 领域，第三代产品阿斯利康的奥希替尼于 2017 年获批，次年进入医保目录，领先国内首个产品豪森药业的阿美替尼两年多。

" 这就使原来想抢国内先机的企业，没有享受到相应的政策红利。" 王学恭说。

创新药企业有六条可持续发展路径可走

" 有创新药获批上市并且已经形成销售的国内制药企业，主要包括两类，一类是新兴创新药公司，主要由 Biotech（生物科技公司）转型为 Biopharma（生物制药公司）；一类是转型创新药公司，即‘仿创结合’的大中型制药企业。"

王学恭表示，目前，中国创新药产业呈现出新兴创新药公司、转型创新药公司、跨国药企 " 三足鼎立 " 的局面，其中前两者的数量非常接近。从创新产品销售看，2023 年，转型创新药公司销售占比为 64%，在产业中居于主导地位。而从增长趋势看，新兴创新药公司的数量增加会更快。

但是，随着医保支付能力制约创新药销售增长、医药投资断崖式下滑、创新药同质化竞争严重、中美生物技术领域摩擦不断等因素的影响，这两类公司的未来发展都面临挑战。基于此，王学恭指出了六条企业可持续发展的路径。

一是国产领先策略，即聚焦国内市场，开发主要面向中国市场需求的 me-too 类创新药，定位于同靶点的领先上市或替代进口，争取临床更优（me-better）的数据。

二是面向全球市场的突破性创新策略，产品立项立足于 FIC（同类首个）/BIC（同类最优），致力于将产品推广至全球市场，实现产品商业价值最大化。

三是产品聚焦和差异化策略，聚焦冷门赛道，从一些细分的小病种、小适应症起步，开发有差异化的创新药，在局部市场形成竞争优势。

四是以 " 平价创新药 " 开拓新兴医药市场，面向以发展中国家为主的新兴医药市场，在帮助其民众提高对先进医疗技术的可及性的同时，促进中国新药走向国际市场。

五是重组整合策略，传统制药企业与 Biotech 公司的合作可以盘活 Biotech 公司积累形成的高质量创新资产，解决一些传统制药企业产品管线落后、创新能力不足的问题。

六是业务转型策略，即药物研发公司利用已形成的技术平台和产能开展 CRO（医药合同研发机构）/CDMO（医药合同研发生产机构）服务，帮助公司更好地盘活存量资产；Biotech/Biopharma 可以借此摆脱新药研发困局，全面转向 CDMO。

" 目前，中国创新药产业的规模约为 1200 亿元。如果全行业基本维持现有的研发强度，配套政策能够改进，我们有个非常乐观的预期，到 2030 年国内创新药产业规模达到 3000 亿元。" 王学恭说。

每日经济新闻