9 月 27 日盘后，百利天恒（SH688506，股价 163.10 元，市值 654.03 亿元）公告，合作方百时美施贵宝（以下简称 BMS）获得美国食品药品监督管理局（以下简称 FDA）通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可。

自 2023 年 12 月百利天恒与 BMS 就 BL-B01D1 达成合作后，BMS 积极推动 BL-B01D1 的全球临床开发，并逐步推进至国际市场。公司方面表示，此次许可的获得，将进一步推动 BL-B01D1 在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。据了解，BMS 与百利天恒全资子公司 SystImmune 计划于 2025 年启动 BL-B01D1 治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

BL-B01D1 联合用药项目获批 新临床全球临床开发推进中

百利天恒创下 ADC 药物海外授权交易记录的 BL-B01D1 迎来新进展。

29 日盘后，百利天恒公告，合作方 BMS 获得美国食品药品监督管理局（以下简称 FDA）通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可。

2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 就 BL-B01D1 的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。这笔交易不仅创下中国药企对外授权首付款的新高，潜在交易总额最高可达 84 亿美元，还让百利天恒保留了合作推动 BL-B01D1 在美国开发和商业化的权益，这意味着国产创新药企开始在创新药全球化开发中扮演重要角色。

合作达成后，BMS 积极推动 BL-B01D1 的全球临床开发，并逐步推进至国际市场。此次许可的获得，将进一步推动 BL-B01D1 在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。

公开信息显示，目前，BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项用于多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估 BL-B01D1 单药用于多种实体瘤的Ⅲ期试验，以及与 PD- ( L ) 1 疗法或 TKI 疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的Ⅱ期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。百利天恒方面表示，此次新获得的 FDA 许可联合用药研究，预计将进一步加速 BL-B01D1 的海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。

同时，BMS 与百利天恒全资子公司 SystImmune 计划于 2025 年启动 BL-B01D1 治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。百利天恒董事长朱义此前在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，BL-B01D1 有信心拿到其该拿的适应症。

尿路上皮癌数据表现亮眼 乳腺癌数据预计年底发表

在 2024ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上，BMS 还公布了 BL-B01D1 在尿路上皮癌、食管鳞癌和胆道癌的数据。其中，尿路上皮癌数据表现亮眼。2.2mg/kg 组中，27 例疗效可评估，大多数患者均经受抗 PD- ( L ) 1 和含铂化疗，14 例经受 ADC 治疗，实现 ORR（客观缓解率）40.7%，经确认的 ORR 为 33.3%。在 12 例化疗经治线数仅为 1 的患者中实现 ORR 75%，6 个月 PFS（无进展生存期）率 100%。在 EGFR 和 HER3 各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面，未观察到治疗相关死亡及 ILD（间质性肺疾病）。

据 BMS 在 ESMO2024 投资者交流会议上表示，BMS 认为 BL-B01D1 在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力。此外，在另一项治疗乳腺癌的中国Ⅰ期临床中，并计划于今年底学术会议发表。

广发证券研报显示，目前 BL-B01D1 已在国内开展 7 项单药Ⅲ期临床以及多项联合 PD-1 单抗、奥希替尼的Ⅱ期临床。海外Ⅰ期 LUNG-101 研究正在滚动增加适应症（此前计划纳入 80 例非小细胞肺癌（NSCLC），现已更新为 260 例实体瘤包括 NSCLC、肺小细胞癌 SCLC 等）。

值得一提的是，BL-B01D1 在约占全球肺癌 85% 的 NSCLC 领域也存在潜力。

而在今年 9 月，默沙东和第一三共宣布，patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过 EGFR-TKI 治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期 HERTHENA-Lung02 研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估 OS。

但由于此前第一三共 / 阿斯利康的 Dato-DXd 在 TROPION-Lung01 三期临床中曾经拿出过 PFS 显著获益的中期结果，最终却未顺利转化为 OS 显著获益的最终结果，外界对于 patritumab deruxtecan 的 OS 数据仍存有疑虑。而早代 ADC 药物尚未取得的突破，恰恰是新一代药物的机会。

每日经济新闻