3 月 10 日晚间，科伦药业公告，控股子公司科伦博泰（HK06990）的靶向人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

这是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。

截至 3 月 12 日收盘，科伦博泰报收于 234 港元 / 股，今年以来累计涨幅超过 50%，目前股价较发行价大涨 286%。

TROP2 靶点是 ADC 药物的明星大热靶点，而肺癌适应症也是 ADC 药物的兵家必争之地。芦康沙妥珠单抗成为首个拿下肺癌适应症的 TROP2 ADC，而阿斯利康 / 第一三共的 DS-1062 亦紧随其后。

科伦博泰率先拿下 TROP2 ADC 肺癌适应症

3 月 10 日，科伦药业公告，公司控股子公司科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

值得注意的是，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存期。

本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究（OptiTROP-Lung03），评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周 5mg/kg 静脉注射对比多西他赛用于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗（序贯或联合）失败后的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

此前，NMPA（国家药品监督管理局）已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。除了本次获批的三线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗二线治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（即用于经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者）的上市申请也于 2024 年 10 月被 CDE 受理，并被纳入优先审评。

科伦博泰首席执行官葛均友表示，本次新适应症的成功获批，将填补国内 EGFR 突变 NSCLC 后线治疗的空白。国泰君安研报认为，芦康沙妥珠单抗已成为默沙东（科伦博泰的授权合作伙伴）在肿瘤领域的关键资产之一，已陆续启动 12 项关键临床试验，包括于 2025 年 2 月新启动的铂类化疗敏感型复发性卵巢癌、一线 TNBC（PD-L1 TPS ≤ 10）两项适应症。芦康沙妥珠单抗背靠默沙东的 K 药等临床资产，且具备同类最佳潜力，应用前景广阔，未来有望成为泛癌种治疗的新一代重磅品种。

科伦博泰近期股价更是节节走高，3 月 6 日盘中一度触及 263.4 港元 / 股，创出历史新高。

三大 TROP2 ADC 竞逐肺癌适应症

TROP2 靶点是 ADC 药物的明星大热靶点，而肺癌适应症也是 ADC 药物的兵家必争之地。

吉利德研发的戈沙妥珠单抗是全球首个上市的 TROP2 ADC。针对肺癌适应症，戈沙妥珠单抗布局了 EVOKE-1 研究，该研究是一项关于 NSCLC 二线治疗的Ⅲ期临床试验。但去年 1 月，吉利德宣布该研究未达到总生存期的这一主要终点。

另一款被认为在肺癌适应症上极具竞争力的 TROP2 ADC 为阿斯利康 / 第一三共旗下的 DS-1062（datopotamab deruxtecan）。但据阿斯利康此前发布的新闻稿，在预先设定的非鳞状 NSCLC 患者亚组中，与目前标准化疗药物多西他赛相比，DS-1062 的 OS 改善具有临床意义。但在总试验人群中，生存期数据未达到统计学假设。这意味着，TROPION-Lung01 未达到总生存期这一主要终点。

TROPION-Lung01 是晚期非小细胞肺癌 ADC 药物领域首个覆盖全人群的Ⅲ期临床试验。" 这个设计太激进了，企业肯定想适应症市场空间最大化，但适应症应该更加聚焦才更稳妥。" 一位资深业内人士此前对《每日经济新闻》记者表示。

该人士对记者补充说："DS-1062 的数据不达预期更多是临床策略问题，做全人群比较激进。而科伦的策略是单药治疗 EGFR 突变型人群，采取了和 DS-1062 有差异性的临床策略，才规避了相关风险实现了逆袭。"

值得注意的是，今年 1 月，DS-1062 提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国 FDA 接受，并授予优先审评资格，用于经治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。FDA 预计将在 2025 年第三季度完成审评。针对这一患者群体，DS-1062 此前已被 FDA 授予突破性疗法认定。这意味着，该药物在肺癌适应症上仍有机会。

每日经济新闻