华海药业 ( 600521.SH ) 公告称，公司收到美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗 2 型糖尿病，目前美国市场上仅有原研产品上市销售，2024 年该药品美国市场销售额约 11 亿美元。华海药业在该项目上已投入研发费用约 1140 万元人民币。获得暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极影响。

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