宣泰医药 ( 688247.SH ) 公告称，公司收到美国 FDA 通知，公司达格列净二甲双胍缓释片的 ANDA 获得暂时批准。该药品已在国内获批上市，为国内首家获批的仿制药。本次获批的适应症包括改善 2 型糖尿病患者血糖控制和降低慢性肾脏病进展风险等。该药品在美国的专利尚处保护期，公司需在相关专利到期并获得美国 FDA 最终批准后方可销售。此次获得 FDA 暂时批准有利于公司未来扩大在美国市场的销售规模，但对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。

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