财联社 5 月 20 日讯（编辑 赵昊）上周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款用于诊断阿尔茨海默病的血液检测试剂。

据了解，这款试剂为 Lumipulse G pTau 217/ β - 淀粉样蛋白 1-42 血浆比值体外诊断（IVD），用于评估阿尔茨海默病和其他认知能力下降原因患者中的淀粉样病理情况。

开发该检测的是日本专注于体外诊断的 Fujirebio Diagnostics Inc.（富士瑞必欧诊断公司），是日股上市公司 H.U. Group Holdings Inc.（H.U. 集团控股）的子公司。

根据 Fujirebio 的新闻稿，Lumipulse 可以通过测量血浆中 pTau 217 和 β - 淀粉样蛋白 1-42 的浓度，作为脑内 β - 淀粉样斑块病理存在的间接指标。（脑内 β - 淀粉样斑块是阿尔茨海默病主要病理特征之一）

检测在 Fujirebio 公司的全自动 LUMIPULSE G1200 仪器平台上进行，从抽血到诊断的整个过程大约需要 30 分钟时间，费用仅为正电子发射断层扫描（PET）的一小部分。

原本患者需要接受 PET 以检测大脑中的淀粉样蛋白，或进行脑脊液检测。与 Lumipulse 便捷和微创的诊断方式相比，这两者都更昂贵且更具侵入性。

检测手段缺乏一直制约着 Leqembi、Kisunla 等新药的推广。因此，Fujirebio 的诊断方法被视为新型阿尔茨海默病治疗广泛普及的关键一步。

LUMIPULSE G1200

周二（5 月 20 日），Fujirebio 总裁兼首席执行官石川刚生（Goki Ishikawa）表示，公司的血液检测产品将于今年 6 月下旬在美国推出，最初将在约 50 家美国阿尔茨海默病研究机构和医院提供。

他补充道，他们还在与美国临床诊断仪器制造商贝克曼库尔特公司（Beckman Coulter Inc.）等更大型的竞争对手合作，帮助后者开发和生产相关产品。

石川刚生称，Fujirebio 计划最早于 8 月提交数据以争取产品在日本获批，并于年内在欧洲提出申请。在中国，Fujirebio 的 " 未公开合作伙伴 " 预计明年向监管机构提交相关资料。

他说：" 我们在日本拥有业务，但在海外市场情况并不相同。我们无法单凭自身赢得市场份额，但若向合作伙伴提供原材料，就能通过他们获得收益。"