近年来,创新发展已成为中药行业振兴的关键。嘉应制药作为知名中成药企业,正全力推进研发创新,致力于丰富产品线并助力健康中国建设。
近日,嘉应制药全资子公司嘉应制药(湖南)有限公司与湖南中医药大学签署《技术开发合同》,共同开展中药创新药 1.1 类—— " 蠲痹历节清颗粒 " 的联合开发项目。
" 蠲痹历节清 " 处方是湖南中医药大学多年临床应用的有效经验方。为满足临床需求,双方将通过临床前研究、评估及注册申报,共同完成该创新药的临床批件申请,并争取获得药物临床试验批准通知书。
根据合同,湖南中医药大学将提供合适的中药处方及技术支持,涵盖临床定位、临床价值、处方特点、药学工艺指导及临床试验方案等。
嘉应制药(湖南)有限公司则依据现行法规,包括 NMPA《药品注册管理办法》(2020)、《中药注册分类及申报资料要求》(2020)、《中药注册管理专门规定》(2023)及《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》等,开展药学研究、药理毒理研究、临床研究等新药注册申报所需研究,并负责新药注册申报,旨在研发出疗效显著、机制清晰、具有中医特色的创新药物 " 蠲痹历节清颗粒 "。
嘉应制药表示,此次联合开发不仅丰富了公司研发管线,还提升了研发效率,缩短了研发周期,符合公司长期发展战略及全体股东利益。
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