5 月 29 日，海创药业旗下核心产品氘恩扎鲁胺胶囊终于获批上市。早在 2023 年，海创药业就首次递交该产品上市申请，但后因原料药问题主动撤回。近两年后，海创药业才迎来首款商业化产品。

氘恩扎鲁胺胶囊上市有望终结海创药业的 " 零药品收入 " 状态，但上市后的商业化效果、仿制药的追赶等，都是海创药业仍需回答的问题。

终于等到首款商业化药品

据国家药品监督管理局消息及海创药业公告，5 月 29 日，海创药业旗下氘恩扎鲁胺胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的 AR 抑制剂，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，也是国内首款获批上市治疗该适应证的国产创新药物。

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的 "GLOBOCAN 2022" 数据，2022 年，全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，国内的前列腺癌发病率也呈上升趋势，2022 年我国前列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是首选治疗方式。

值得一提的是，氘恩扎鲁胺软胶囊的上市历程颇为波折。早在 2023 年 3 月，氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请就获国家药监局药品审评中心受理。到 2023 年 10 月，海创药业公告原料药供应商凯莱英已自行提交原料药登记备案的撤回申请，这也导致海创药业的制剂申请被动关联撤回。当年 11 月，海创药业的新药上市申请才再度获得受理。

由于在氘恩扎鲁胺软胶囊获批之前，海创药业没有商业化产品。因此多年来，公司一直维持 " 零药品收入 " 状态，叠加研发投入，海创药业连续亏损多年。Wind 数据显示，2019 年至 2024 年，公司归母净利润合计亏损 17.03 亿元。

据了解，随着氘恩扎鲁胺的获批，海创药业正加速推进商业化进程。公司已在成都建成符合国际 GMP（药品生产质量管理规范）标准的研发生产基地，并组建专业营销团队，为产品上市做准备。

已有多家国产恩扎鲁胺仿制药过评

需要注意的是，海创药业的氘恩扎鲁胺是恩扎鲁胺的氘代药物。后者是安斯泰来和 Medivation 共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最早于 2012 年 8 月获得 FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016 年 8 月，辉瑞以 140 亿美元的价格收购 Medivation，将这款重磅药物收入囊中。

恩扎鲁胺上市后迅速打开市场，2019 年全球销售额超过 40 亿美元，成为前列腺癌市场上当之无愧的重量级选手。2024 年，恩扎鲁胺在全球市场总销售额为 56.7 亿美元，是安斯泰来的重要收入来源之一。

随着适应证的陆续获批和医保目录的动态调整，恩扎鲁胺覆盖了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三大适应证。氘恩扎鲁胺软胶囊上市后，势必要面临与这一强势药物的竞争。

另外，仿制药的追赶也不容小觑。虽然恩扎鲁胺的专利于 2026 年才到期，但国内药企 2018 年通过专利无效诉讼得以推进恩扎鲁胺仿制药的研发。2021 年，豪森药业的恩扎鲁胺软胶囊获批上市，成为国内首仿。齐鲁制药和科伦药业随后跟上，人福药业、红旗制药则在去年过评。随着恩扎鲁胺专利到期，仿制药展开的销售竞争将更为猛烈。

每日经济新闻