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蓝鲸新闻 6 月 4 日讯（记者 屠俊）6 月 4 日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，万泰生物研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的上市申请已获得批准，成为我国第一款、全球第二款九价 HPV 疫苗。

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型 HPV 持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种 HPV 疫苗。

根据万泰生物公告，该公司本次获批的九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中 9-17 岁可采用二剂次接种程序（0、6 月），18-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。本次获批的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

过去三十年间，我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升，且呈现明显年轻化趋势。我国 95.4% 的宫颈癌可归因于 7 种 HPV 高危型别：16、18、31、33、45、52 和 58 型，九价 HPV 疫苗可以有效预防上述 7 种高危型别病毒感染导致的宫颈癌，并可预防由低危型 HPV 6、11 型引起的生殖器疣。

截至目前，我国 3 亿 9-45 岁女性中，未接种 HPV 疫苗的比例高达 70%~80%。

华泰证券此前研报指出，在需求层面，九价疫苗覆盖的病毒分型更贴合中国疾病谱，50 岁后的女性存在感染风险、26~45 岁女性存在补种需求，全球男性感染率超 1/3、中国存在预防需求，华泰证券预计未来 5~10 年中国 HPV 每年接种人次将在 2000 万 ~3000 万人次、九价占比不断提升。中国 HPV 市场规模从 2017 年约 2 亿增长至 2022 年约 400 亿，我们预计未来 5~10 年九价疫苗销量有望维持 15%~30% 的增长。

此前，九价疫苗国内仅为进口，此次万泰生物研发的九价 HPV 疫苗获批上市或释放庞大市场潜力。

根据万泰生物公告介绍，九价 HPV 疫苗由其全资子公司万泰沧海生物与厦门大学合作研发。该疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型感染及由此引发的宫颈癌等疾病。

2024 年 8 月，该疫苗的上市申请被 CDE 纳入优先审评。

2024 年 4 月，万泰生物发布公告称，该公司九价 HPV 疫苗 3 期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。该 3 期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价 HPV 疫苗对照的设计。本研究共设置 12 次访视（V1-V12 访视），截至 V8 访视（至首针疫苗接种后约 30 月）标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的 12 月持续性感染终点事件数，主要数据初步分析结果符合预期。