6 月 5 日，泽璟制药公告称，公司与德国默克公司的瑞士子公司 AresTradingS.A.（以下简称 "ATSA"）签署《服务协议》。泽璟制药同意授权 ATSA 作为注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆地区的独家市场推广服务商。

公告称，在满足协议约定的条款下，泽璟制药将获得授权款总金额为最高 2.5 亿元，其中协议生效日期起 30 个工作日内 ATSA 将向公司支付第一笔预付款 5000 万元；注射用重组人促甲状腺激素首个适应证获批后，ATSA 将向公司支付第二笔款项人民币 2 亿元。此外，泽璟制药将根据协议约定按净销售额的两位数百分比向 ATSA 支付市场推广服务费。

目前，中国患者仍长期依赖传统 " 甲状腺激素撤退疗法 " 以提升体内促甲状腺激素水平，从而面临停药所致的甲减症状和潜在的肿瘤增殖风险。

开源证券研报显示，促甲状腺激素在甲状腺癌的治疗与诊断中起到了重要的作用，它能够激活甲状腺细胞效应，增加放射碘的摄取，从而增强放射碘全身扫描检测以及放射碘杀伤残留甲状腺癌细胞的效果。根据弗若斯特沙利文数据，中国重组人促甲状腺激素市场将持续增长，预计 2028 年达到 5.71 亿元，2021 年至 2028 年年复合增长率约 24.4%。

2024 年 6 月，泽璟制药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理，其申报的首个适应证为甲状腺癌的术后辅助诊断；2024 年 8 月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查通知；截至本公告披露日，注射用重组人促甲状腺激素的上市审评已完成临床核查和二合一检查，审评工作处于正常流程中。

  就市场竞争格局而言，目前国内仅智核生物的注射用重组人促甲状腺激素 SNA001 于 2024 年 4 月获批上市，但其获批的适应证为甲状腺癌的术后辅助治疗，与泽璟制药的产品有所区别；海外市场则仅有赛诺菲的 Thyrogen 上市销售，并已经在甲状腺癌的术后诊断及术后治疗中广泛应用，但目前 Thyrogen 尚未在国内进口销售。

就此次达成协议对上市公司的影响，泽璟制药在公告中称，注射用重组人促甲状腺激素如能顺利获批上市并在授权区域成功商业化，预计将对公司当期及未来经营业绩产生积极影响。本协议的履行不会对公司核心业务独立性构成影响。

  根据默克方面提供给《每日经济新闻》记者的新闻稿，此次协议达成后，双方将整合默克本土商业网络与泽璟制药的研发实力，加速填补国内甲状腺癌术后精准管理药物空白。默克中国医药健康董事总经理张巍表示：" 在中国，默克已深耕甲状腺疾病领域近 30 年，我们的两款甲状腺药物均属于指南推荐的首选药物类别，惠及了庞大的甲状腺疾病患者群体。此次合作是默克在甲状腺领域的商业化资源与本土创新力量的深度耦合。"

每日经济新闻