丨 2025 年 9 月 1 日 星期一 丨

NO.1 阿尔茨海默病药物皮下注射剂型在美获批

当地时间 8 月 29 日，日本卫材公司和美国渤健公司宣布，美国 FDA（美国食品药品监督管理局）已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。

点评：截至目前，全球获批的 AD 治疗药物有限，此次获批使仑卡奈单抗成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物，整个注射过程平均只需 15 秒，这进一步巩固了公司在该领域的市场地位。

NO.2 全球 BTK 抑制剂药物领域再添新适应证

当地时间 8 月 29 日，赛诺菲宣布美国 FDA 已批准其 BTK 抑制剂 Wayrilz（通用名：Rilzabrutinib）上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这也是全球首个获批治疗免疫性血小板减少症的 BTK 抑制剂。

点评：无论是从赛诺菲自身的研发管线、收购历史，还是从全球监管审批的时间线来看，Wayrilz 获批是赛诺菲进入 BTK 抑制剂治疗领域的里程碑事件，为其在自身免疫性疾病方面的布局奠定了基础。

NO.3 欧林生物拟收购子公司新诺明生物 15% 股权

8 月 31 日，欧林生物公告，公司拟以自筹资金收购成都生物城一号股权投资基金合伙企业（有限合伙）、成都生物城菁创股权投资基金合伙企业（有限合伙）合计持有的公司控股子公司成都新诺明生物科技有限公司 15% 的股权。

点评：本次收购不构成关联交易，亦不构成重大资产重组，完成后将进一步提升欧林生物对子公司的控制力与管理效率，有助于增强公司整体战略协同与资源整合。

NO.4 迈威生物 9MW3811 注射液Ⅱ期临床试验获批

8 月 31 日，迈威生物公告，9MW3811 注射液用于病理性瘢痕适应症的Ⅱ期临床试验申请已获正式受理。该药物是迈威生物自研的一款靶向人 IL-11 的人源化单克隆抗体，IL-11 与衰老相关疾病的发生密切相关。

点评：鉴于 9MW3811 在纤维化及衰老相关疾病的广泛潜力，公司此前已与谷歌系抗衰老巨头 Calico 达成独家许可协议，此次在国内获批Ⅱ期临床试验，是研发进程的重要里程碑。

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