近期，百利天恒（688506.SH，股价 392.5 元，市值 1573.93 亿元）创下股价新高。

这家 " 由仿转创 " 的创新药企业，在与百时美施贵宝（BMS）达成授权合作后，一跃成为国产创新药企业 " 新贵 "。眼下，在最初的喧嚣过后，市场更关注百利天恒的核心产品 iza-bren 何时能迎来首个适应证获批上市、在肺癌等大癌种方面 iza-bren 将取得哪些突破，以及公司的现金流能否覆盖多箭齐发的研发管线。

对于这些问题，在公司业绩说明会上，百利天恒董事长朱义一一作了回答。他坦言：" 要成为一家入门级的 MNC（跨国药企），公司还需要时间和资金支持。"

iza-bren 两项临床数据或被纳入 WCLC 官方新闻发布计划

跟股价一样，百利天恒的核心产品 iza-bren（BL-B01D1）不断给外界释放更多想象空间。

随着 2025 年 WCLC（世界肺癌大会）进入倒计时，包括 "iza-bren 联合奥希替尼 " 在内的几项 ADC（抗体偶联药物）研究数据摘要却集体 " 缺席 "。

有业内人士猜测，iza-bren（BL-B01D1）相关研究可能入选 "2025 WCLC Press Program"，故而数据被 " 加密 "。WCLC Press Program 是由国际肺癌研究协会传播委员会主导的三大项目之一，每年该委员会成员将对 WCLC 接收的所有研究摘要进行评审，评分最高的研究将遴选纳入官方新闻发布计划，并进行现场分享。

据了解，iza-bren 共有两项研究数据预计亮相 "2025 WCLC"，分别为单药治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的 I/II 期临床研究；联合奥希替尼治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究。

iza-bren 是由百利天恒自主研发且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC，也是百利天恒与 BMS 达成研发和商业化合作的管线。

截至目前，iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验，有 5 项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。另外，近期 FDA（美国食品和药物管理局）授予 iza-bren 突破性疗法认定，用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后 EGFR19 外显子缺失或 21 外显 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌——这是 iza-bren 首次获得 FDA 突破性疗法认定。

对于这项外界关注度高的管线的后续研发思路和进展，朱义在业绩交流会上表示，公司与合作伙伴 BMS 在海外共同开发 iza-bren，今年以来新开展 3 项 II/III 期海外关键注册临床试验，分别用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR 突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌。对于 iza-bren 的海外注册临床布局，基于其广谱性，百利天恒一方面会积极向一线疗法、前线疗法延伸；一方面会持续积极地拓展到肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证，这也是目前公司一直在执行的临床策略。

从 iza-bren 的临床进展来看，其有望首个撞线的适应证为治疗末线鼻咽癌，III 期临床已达到期中分析的主要研究终点，并完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，后续将计划提交药品上市申请（NDA）。朱义提到，iza-bren 末线鼻咽癌适应证如顺利获得受理，则预计明年可以获批上市，公司也在同步搭建国内商业化团队。

研发投入持续大幅增长 后续资金缺口近 50 亿元

另一方面，iza-bren 拓展临床的策略以及多个临床试验进入关键阶段，意味着将消耗百利天恒更多的研发费用。

上文提及的 iza-bren 在中国和美国进行的 40 余项临床试验中，包含 3 项全球关键注册临床研究及 11 项中国 III 期临床研究。而今年以来新开展的 3 项 II/III 期海外关键临床，将由百利天恒和 BMS 共同负担研发支出。

朱义在会上坦言，由于海外临床的费用会高于国内，公司未来的临床研究费用预计也会相应增长，具体情况以公司后续披露的定期报告数据为准。

包括 iza-bren 在内，公司有 15 款创新药处于临床试验阶段以及 2 款创新药处于 IND（新药临床研究审批）受理阶段，其中 3 款已经进入 III 期注册临床试验阶段。公司正在开展近 90 项临床试验，其中中国近 80 项，美国 10 项。

在上述临床布局和进程下，公司研发费用居高不下且持续攀升。今年上半年，公司研发投入同比增长 90.74% 至 10.39 亿元，叠加同期营业收入下降的原因，研发投入占营收的比例增幅较大。

持续的研发投入让百利天恒对资金的渴望依旧高涨。根据 2025 年半年报披露，公司 15 个在研项目仅今年上半年就投入了 9.07 亿元，累计投入金额已高达 33.96 亿元，预计总投资规模（截至 2024 年末累计投入金额和 2025 年预计可能发生的研发费用之和）将达到 43.53 亿元。

在今年 5 月回复上交所问询时，百利天恒方面曾表示，2024 年末公司现金储备净额为 30.27 亿元，预计 2025 年至 2027 年经营活动资金需求为 52.2 亿元，拟实施的资本性支出为 8.85 亿元，安全现金储备为 17.4 亿元。按照这一 " 账本 "，公司未来三年资金缺口将达到 48.19 亿元。

如何填补这一缺口？百利天恒采取的是组合拳策略，公司拟通过定增募集资金不超过 37.64 亿元。7 月 13 日，百利天恒公告称，定增申请获上交所审核通过。

朱义表示：" 从 2025 年到 2029 年，公司的战略和路径已经很清晰，我们的目标是在 5 年内成为一家在肿瘤治疗领域领先的入门级 MNC（跨国药企）。全球领先的药物开发平台和潜在超级重磅药物在手是先决条件，其次，公司在国内的临床开发能力也得到了验证，美国的临床开发能力已经具备，还需要跑出通量，以及后续全球市场的产品商业化能力还需要时间和资金支持。"

每日经济新闻