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三生制药发布2025年中期业绩:重磅BD项目成盈利上行重要催化剂,后续创新管线布局充沛助力业绩二次跃
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近日,三生制药(01530.HK)公布中期业绩。上半年,三生制药实现归母净利润约人民币 13.58 亿元,比去年同期增长 24.6%;营业收入人民币 43.56 亿元,保持稳定;毛利约人民币 37.16 亿元,研发支出 5.48 亿元,较去年同期增长 15%,经调整 EBITDA 约人民币 16.10 亿元。财务结构进一步优化,有息负债下降近半,杠杆比率自上年末的 19.7% 下降至 9.9%,上半年经营性现金流净额 9.70 亿元,在手现金近 80 亿元,充沛的现金流为公司的研发投入、业务拓展提供了坚实的资金保障。

市场普遍认为,三生制药正在迈入发展的新阶段,实现业绩的二次跃迁,存量产品贡献稳定现金流,而后续创新药的陆续上市将形成该公司新的增长点。其中,公司管线中 SSGJ-707 项目无疑是市场最为关注的重点。公司在业绩会上表示,12.5 亿美元首付款的确认时间仍在与审计沟通中,暂未披露是否计入 2025 年业绩。

也就是说,一旦该巨额首付款全部在业绩中体现,对三生制药业绩将起到强劲拉升作用,而 SSGJ-707 与辉瑞达成重磅合作后海外临床正在有序推进中。除了 SSGJ-707 有望成为业内又一 " 爆款 " 及公司的下一款基石药物,公司后续梯度管线充沛,多个产品已经进入收获期。

SSGJ-707 有望成为盈利上行重要催化剂

目前,中国药企已经走到了 " 原创创新 + 出海授权 " 的新阶段。进入 2025 年以来,BD(中国的药企将管线对外授权给跨国企业实现出海)推动下,创新药市场持续火爆。

今年 5-7 月,三生制药宣布与辉瑞达成的重磅合作,总金额超 400 亿元,被业内认为是 BD" 重磅炸弹 ",创了 2025 年以来国内药企 BD 交易的新高,足见跨国药企对于 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 的看好。

根据公告,三生制药授予辉瑞 SSGJ-707 全球权益,三生制药获得 15 亿美元前端交易付款,包括辉瑞已完成认购价值 1 亿美元的普通股股份、潜在超过 48 亿的后续里程碑付款以及梯度双位数的销售分成。

辉瑞将尽快在美国和全球多地开展 SSGJ-707 治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及多个瘤种的全球 III 期临床试验。三生制药保留临床和商业化产品的全球供货权利,将成为 SSGJ-707 在中国内地的首选药品生产商,以及向中美以外地区供应 SSGJ-707 的药品生产商之一。

这意味着,该项目的总金额将超过 60 亿美元,创造了 2025 年以来国内药企 BD 交易的新高,在近年来所有 BD 交易中,SSGJ-707 也是授权金额最大的分子之一。该笔交易给整个行业打入了一针强心剂,让大家都看到了中国的创新实力;而对于三生制药来说 SSGJ-707 的出海加速了其国际化战略,提高其在国际医药市场上的名气和地位。

SSGJ-707 是三生制药基于 CLF2 专利平台开发的靶向 PD-1/VEGF 双特异性抗体,可同时抑制 PD-1 和 VEGF 双靶点。在临床前研究中,SSGJ-707 就已显示出优异的靶点亲和力和肿瘤抑制作用。II 期临床阶段性分析数据显示,SSGJ-707 在非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗上获得了优异的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR),无论单药还是与化疗联用,均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性,具有 best-in-class(同类最优)的潜力。

今年 5 月,三生制药在据全球临床试验信息登记网站 Clinicaltrials.gov 注册了 SSGJ-707 的一项三期临床试验,用于一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC),这是该品种迈入的首个 III 期临床研究。本项研究计划入组 420 名局部晚期或转移性 NSCLC 患者,SSGJ-707 将作为单药头对头挑战默沙东 PD-1 单抗 Keytruda(帕博利珠单抗)。临床预计于 2026 年 7 月完成主要终点数据。

三生制药在半年报中指出,707 注射液目前正于中国内地开展多项临床研究,其中一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 已获国家药监局药品审评中心("CDE")批准开展 III 期临床研究。此外,707 注射液正于中国内地开展联合化疗一线治疗晚期 NSCLC、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项 II 期研究。707 注射液的新药临床试验("IND")申请亦获得美国食品药品监督管理局("FDA")的批准。

多份研报指出,SSGJ-707 的交易兑现和海外研发进展将成为推动三生制药未来业绩上行的关键催化剂。

值得注意的是,公司在业绩会上表示,12.5 亿美元首付款的确认时间仍在与审计沟通中,暂未披露是否计入 2025 年业绩。

华泰证券研报指出,首付款节奏上,辉瑞 2Q25 业绩会披露 BD 首付款将影响全年业绩,华泰证券预计辉瑞有望在 2025 年支付 707 首付款。临床开发上,辉瑞预计 2025 年对 707 开启海外 III 期以及 ADC 联用 I/II 期,华泰证券看好全球临床进展逐步提升 707 的市场潜力与估值空间。

交银国际证券研报指出,707 海外开发即将启动,早期管线不断加厚:公司即将在 10 月的 ESMO 大会上公布结直肠癌 II 期研究数据,而海外合作伙伴辉瑞即将启动全球临床,基于现有中国研究结果聚焦 NSCLC、泌尿系统、消化道等瘤种,仅美国的潜在患者群体就超 35 万人。此外,辉瑞丰富的 ADC 管线也将产生差异化显著的联用机会。

梯队的产品快速推进,未来长期成长动力充沛

SSGJ-707 的出现并非偶然,三生制药研发能力被认可下,未来非常有可能再出爆款。

三生制药研发管线拥有 30 项在研产品,包含血液及肿瘤科 14 项,自身免疫及眼科 10 项,肾科 3 项,皮肤科 2 项,代谢科 1 项。截至目前,已有 13 款新药推进至临床 III 期或新药上市申请(NDA)申报阶段,有望推动销售收入持续增长。

三生制药半年报显示,目前已经进入新药上市申请阶段的产品包括:长效促红素 SSS06 用于透析贫血治疗适应症已向国家药监局提交 NDA 并获受理,肿瘤化疗导致的贫血(CIA)II 期临床正在进行中。抗 IL-17A 单抗 ( 608 ) 针对中重度斑块状银屑病患者的 III 期临床试验已经成功达到所有疗效终点,已于 2024 年 11 月申报 NDA 并获得受理。608 针对治疗强直性脊柱炎患者的 II 期临床研究已完成,III 期临床试验预计将于 2025 年展开,同时针对放射学阴性中轴型嵴柱炎患者的 II 期临床试验已完成患者入组。抗 IL-1 β 单抗 ( 613 ) 治疗急性痛风性关节炎 ( AG ) 的 III 期临床试验已完成,并于 2025 年 6 月提交 NDA 且获受理。此外,针对痛风性关节炎间歇期 ( PFG ) 患者的 II 期临床试验已完成。

三生制药也在通过合作的方式拓展产品矩阵。三生制药与海和药物合作的紫杉醇口服溶液(柏瑞素 ®)已进入 2025 年国家医保目录调整初步审查名单。公司与翰宇药业合作产品司美格鲁肽注射液减重适应症 III 期临床试验已完成患者入组。2025 上半年,公司与映恩生物签署合作,获得 HER2ADC 药物 DB-1303 多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利。

后备管线方面,国投证券认为,三生制药在肿瘤、自免等领域管线具备较高潜力,后续临床推进值得期待。公司创新药主要布局肿瘤、自身免疫疾病、肾科疾病等,多个具备较高潜力的产品正快速推进中。肿瘤领域,PD-1/HER2 双抗、PD-1/PD-L1 双抗已在 2 期临床阶段;MUC17/CD3/CD28 三抗、B7H3/IL-15 融合蛋白均为全球首个进入临床阶段的产品,FIC 潜力值得期待。自身免疫疾病领域,IL-17 单抗、IL-1b 单抗已向 CDE 递交上市申请;IL-4R 单抗、IL-5 单抗已在多个自免疾病推进至 3 期临床,并已读出部分优异数据;BDCA2 单抗、TL1A 单抗均为国内第一个获批 IND 的分子,后续临床推进值得期待。肾科领域,HIF 抑制剂已在 2 期临床阶段。

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