钛媒体 App 10 月 9 日消息,华海药业公告称,下属子公司华奥泰收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗(研发代号为:HB0034)注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》,该药品用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。目前全球范围内,尚未有国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。HB0034 作为国内首个自研创新抗 IL-36R 抗体,可通过抑制 IL-36 通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示,相比于安慰剂,HB0034 单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除,达到方案预设的主要研究终点,安全性方面表现良好,未发现新的安全性信号。(公司公告)
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