36 氪获悉，康泰医学公告，公司于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21CFRPart820 医疗器械质量体系规范要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。