10 月 10 日，康泰医学（SZ 300869）发布公告称，公司于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

公告显示，该警告信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

值得注意的是，美国市场是康泰医学的重要收入来源，去年及今年上半年，这部分收入在公司总收入中占比分别为 23.84% 和 19.26%。10 月 11 日，康泰医学方面对《每日经济新闻》记者表示，该出口限制何时解除，取决于公司的整改进展和 FDA 的审核周期，目前暂无预计。

美国是公司的重要市场，20 多个产品出海或受阻

作为一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，康泰医学的三大产品体系包括院线类、家用类和其他类，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务。

2020 年 8 月，公司作为创业板注册制改革后的首批新股登陆创业板，上市首日涨幅高达 1061%，这与新冠疫情暴发、血氧仪等防控产品销量增长等原因有关。更重要的是，康泰医学是一家出口导向型公司，2019 年的外销收入占比超七成，外销收入中大约有三成来源于美国，市场不局限于国内。

但对应地，康泰医学具有更大的贸易风险。资料显示，本次 FDA 对康泰医学出具警告信的核心依据—— 21 CFR Part 820，是美国监管机构对医疗器械企业设立的核心合规门槛，该法规适用于在美国境内制造、进口或出口的人用医疗器械成品企业，旨在通过全生命周期控制确保器械安全有效。

在公告中，康泰医学未明确指出此次被警告涉及的具体产品型号，而是表示 " 公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求 "，这意味着公司出口至美国的医疗器械产品均将受到影响。

近年来，康泰医学布局美国市场的产品矩阵逐步扩容，根据 2025 年半年报，公司有 24 个产品获得美国 FDA 认证，仅 2024 年一年就有 3 个产品获批，分别为彩色多普勒超声诊断系统（CMS1700B，CMS1700C）、B 超诊断系统（CMS600P2PLUS）、胎心多普勒（CONTEC 10D，CONTEC 10E，CONTEC 10F）。

康泰医学的公告显示，公司 2024 年对美国实现销售收入 1.14 亿元，占同期营业收入比重为 23.84%；2025 年上半年对美国实现销售收入 4189.03 万元，占同期营业收入比重为 19.26%。未来，该事项可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

关税政策波动，公司在北美地区的业务已经受到影响

此前，也有中国企业收到 FDA 警告信的消息。比如，今年 6 月，华海药业收到 FDA 警告信，该警告信系基于今年 1 月 FDA 对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。

但记者注意到，康泰医学本次收到的 FDA 警告信有所不同，其对应的现场检查发生在 6 月，恰逢 FDA 监管政策升级的关键节点。康泰医学方面也向记者确认，该检查是一次临时性的现场检查。

今年 5 月，FDA 宣布将全面扩大对外国生产设施的突击检查范围，涵盖食品、基本药物及其他医疗产品等领域，此前，外国企业在接受 FDA 检查前通常有数周准备时间，而美国本土企业始终接受无预警检查。

对康泰医学来说，这意味着出海难度进一步提高。实际上，在 2025 年半年报中，公司就提到了国际贸易政策变动以及各国监管法规趋严给企业带来了更多挑战，并特别指出 " 美国地区关税政策波动较为明显，增加了客户采买各环节的成本，公司在北美地区的销售业务受到一定影响 "。

对此，康泰医学的应对是加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品在不同地区的分配比例，针对重点市场推出定制化、差异化的解决方案。不过，调整全球市场布局的成效显现也需要时间。

而且，最近几年医疗器械行业竞争激烈，康泰医学的业绩持续走低，2021 年至 2024 年的归母净利润连续四年下滑，去年出现上市以来的首次亏损，亏损额为 7790 万元。10 月 10 日，公司股价报收于 16.40 元 / 股，与上市首日 290.99 元 / 股（前复权）的最高值相比，已不可同日而语。

每日经济新闻