10 月 17 日晚，科伦博泰（06990.HK）公告称，公司靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称 A166，即 " 舒泰莱 "）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（BC）患者。

这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款 ADC 药物。

根据公告，本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照 3 期 KL166-III-06 研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性 BC 患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期（OS）的获益趋势。

据了解，该研究结果将在于德国柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告的形式进行展示。科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂 ADC 治疗的 HER2+ 不可切除或转移性 BC 的开放、多中心 2 期临床研究。

在 ADC 药物中，HER2 是一个备受关注的靶点。目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和第一三共 / 阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）在市场上领先。

其中，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月在中国首次获批上市，截至目前，已经获批乳腺癌、胃癌及肺癌等多种 HER2 相关适应证。今年德曲妥珠单抗被纳入国家医保目录，可报销的适应证包括：既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者；既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌患者。

国产 ADC 药物方面，也有 HER2 ADC 已率先获批。

2021 年，荣昌生物的维迪西妥单抗上市，先后获批用于 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（三线及以上）、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（二线及以上），以及 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌（二线及以上）。今年该药物提交了针对 HER2 低表达乳腺癌二线治疗的新适应证上市申请。其中，胃癌、尿路上皮癌两项适应证均已进入国家医保目录。今年上半年，荣昌生物营收同比增长近五成，主要原因是两大核心产品泰它西普、维迪西妥单抗销售显著放量。

今年 5 月，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有 9 项适应证被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等疾病领域。

从今年的医保谈判进度来看，2025 年国家医保目录调整的初步形式审查环节已经在 8 月完成并公布了通过初审的药品名单，因此，仅从时间上看，博度曲妥珠单抗很可能错过了 2025 年医保谈判的申报和形式审查环节。

每日经济新闻