辉瑞制药又有新动作。

10 月 30 日，辉瑞在 Clinicaltrials.gov 网站上注册了 ® PD-1/VEGF 双抗 PF-08634404 ( SSGJ-707）的两项全球三期临床试验，分别为与化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌（头对头对比 Keytruda+ 化疗）、与化疗联合治疗转移性结直肠癌。

在该消息刺激下，10 月 31 日，A 股创新药板块低开高走，成分股纷纷上涨。其中，三生国健（688336）、舒泰神（300204.SZ）涨停，泽璟制药 -U（688266）上涨 16.14%，康芝药业（300086.SZ）上涨 17.47%，德源药业（920735）上涨 13.09%。

肿瘤治疗重磅药品有望现世

今年 5 月，辉瑞以 12.50 亿美元预付款，以及 48 亿美元里程碑付款、双位数百分比的销售分成引进三生制药的 &PD-1/VEGE 双抗。

公开资料显示，三生制药是一家中国药企，其下属控股子公司三生国健专注于创新型抗体药物的研发、生产和销售。

此次合作三生制药将 SSGJ-707 在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞，辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。

据介绍，SSGJ-707 可同时靶向 PD-1 和 VEGF 双通路，通过解除免疫抑制和抑制肿瘤血管生成的双重机制发挥抗肿瘤作用。

临床数据显示，单药治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床客观缓解率（ORR）为 70.8%，疾病控制率（DCR）达 100%；联合化疗一线治疗 NSCLC 时，鳞状 NSCLC 患者 ORR 达 81.3%，非鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 58.3%，DCR 均为 100%。

此外，该药的安全性良好，未出现严重免疫相关不良反应，三级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅 8.9%～23.5%，显著低于同类产品。

中邮证券称，SSGJ-707 有望成为全球肿瘤治疗重磅基石品种。从海外临床进展来看，预计辉瑞将快速启动 NSCLC 和其他实体瘤的全球三期临床，同时探索 SSGJ-707 在其他肿瘤中单药与联合疗法的临床方案（包括和 ADC 的联用）。

或将重塑行业格局

对三生制药而言，这笔交易创下了中国创新药出海首付款和总金额的 " 双料纪录 "，将为三生制药带来巨额的资金收入，有助于其进一步加大研发投入，推进其他在研项目的进展。同时，与辉瑞的合作也提升了三生制药的国际知名度和影响力，为其未来的全球化发展奠定了坚实的基础。

对辉瑞而言，辉瑞此前在 PD-1 领域布局滞后，通过此次合作，辉瑞得以迅速进入 PD-1/VEGF 这一前景广阔的蓝海领域，利用其全球商业化网络的优势，有望实现行业的弯道超车，强化其在肿瘤免疫领域的管线布局。

此次交易也标志着中国创新药企在全球双特异性抗体赛道的强势崛起，凸显了中国创新药的研发实力和临床价值，有望激励更多的中国药企加大创新研发投入，推动中国医药产业的国际化进程。

目前，SSGJ-707 已获得美国 FDA 的新药研究申请（IND）批准；辉瑞计划在北卡罗来纳州桑福德生产 SSGJ-707 的原料药，并在堪萨斯州麦克弗森生产制剂。

辉瑞与三生的合作可能重塑全球竞争格局，SSGJ-707 凭借有效数据和成本优势，有望在欧美市场对依沃西单抗构成直接挑战。

加码双抗药物布局

从目前市场环境来看，随着双抗药物逐步取代单抗成为肿瘤治疗基石，具备平台技术、临床执行力与国际化视野的企业，将主导新一轮产业变革。

康方生物是一家临床阶段生物制药公司，致力于自主发现、开发及商业化首创及同类最佳疗法。其拥有 Tetrabody 四价双抗平台，解决了 CMC 难题。核心产品卡度尼利是全球首个获批的肿瘤双免疫检查点抑制剂，2023 年销售额 13.58 亿元。另一款 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗已完成多项 III 期试验，并在与帕博利珠单抗的直接对比中显著延长 PFS。

百利天恒的创新生物药业务板块专注于双抗药物研发。其拥有 GNC 四抗技术平台及双抗 ADC 平台，核心产品 BL-B01D1 是全球首个进入 III 期的双抗 ADC，与 BMS 达成 84 亿美元授权合作。

恒瑞医药是国内知名的药企，在双抗药物研发方面也有布局。其拥有 HOT-Ig 技术平台，核心管线 SHR-1701 是 PD-L1/TGF- β 双抗，目前处于肺癌 III 期临床阶段。此外，恒瑞医药的双抗药物 SHR-5495 也处于 I/II 期临床研究阶段。

神州细胞专注于生物药产品研发和产业化。其核心产品之一 SCTB14 是一款 PD-1/VEGF 双抗药物，目前处于 1/2 期临床试验阶段，用于治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此外，神州细胞还有 CD20 × CD3 双抗 SCTB35 等双抗药物在研。