心血管疾病是全球第一大致死疾病。

长期以来，心血管疾病的防治需求催生出了一系列重磅创新医疗器械：如 166 亿美元天价收购的人工心脏、上市首年全球营收破 10 亿美元的脉冲电场消融系统、支撑国内多家企业上市的冠脉支架及心脏瓣膜、推动介入手术精准化的 IVUS ( 血管内超声 ) ……

庞大的市场需求也孕育出了千亿级心血管器械治疗市场。在这一市场中，人工智能（AI）作为一项具有全局影响力的前沿技术，正为整个领域带来新的发展可能。目前，AI 已在心血管器械领域掀起创新浪潮，为心血管治疗行业长期存在的临床痛点带来颠覆性突破。

或许，心血管市场的下一个增长点，将由 AI+ 心血管产品引领。

AI+ 心血管，多个产品重磅突破

AI 技术的崛起正为心血管介入治疗注入发展新动力。

目前，AI 技术在心血管市场的创新应用主要集中于冠脉介入、电生理、结构性心脏病等细分领域。在这些细分赛道中，AI 技术与心血管医疗产品的深度融合，催生出一系列具有里程碑意义的现象级产品，推动诊疗模式不断升级。

■ 1、AI+IVUS，重新定义精准 PCI 的颠覆性产品

AI+IVUS 是 AI 赋能心血管介入的代表性产品，正重塑经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的精准诊疗，为冠脉疾病的治疗带来革命性变化。

作为心内科针对冠状动脉疾病的主流术式，PCI 通常在冠脉造影的指导下进行。然而，传统冠脉造影存在显著局限性：其使用 X 射线及造影剂评估冠脉阻塞、狭窄程度，无法精准评估血管内部结构、不能判断是否造成心肌缺血，难以反映血管壁及斑块负荷情况和斑块的类型等，逐步无法满足医患对精准治疗的需求。

此种背景下，波士顿科学作为深耕血管介入领域的巨头企业，率先推出了全球首款 IVUS（血管内超声）产品。该产品基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内，实现对血管结构进行超声成像。

相较于传统冠脉造影技术，IVUS 不仅能显示血管壁病变的形态、性质及病变分布，精准评估血管狭窄程度，还可辨认钙化、纤维化和脂质池等病变，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变，并识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。

截至目前，已有多项临床研究证明：在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中使用 IVUS 可明显降低严重不良事件。长远来看，PCI 中使用 IVUS，还能减轻医院和患者的经济负担，极具卫生经济学优势。

鉴于 IVUS 的突破及临床价值，其被《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》、美国《急性冠状动脉综合征（ACS）患者管理指南》、欧洲《2024 ESC/EACTS 心肌血运重建指南》等国际主要临床指南推荐作为复杂冠脉疾病的 PCI 必要指导工具。

尽管 IVUS 技术优势显著且获得指南推荐，但目前其在我国的临床渗透率仍处于较低水平。根据弗若斯特沙利文发布的数据，IVUS 在日本、韩国的渗透率超 90%，在美国的渗透率约为 23.9%，而在中国的渗透率仅为 15.4%，与发达国家之间存在明显差距，还有巨大成长空间。

深入分析渗透率低的原因，一个重要因素在于：国内基层医院医生对于 IVUS 的读图能力不足、技术学习门槛高且学习曲线长。同时，医生解读图像主要依赖个人经验，主观差异较大，对手术精准度存在一定影响。

针对这一行业痛点，波士顿科学再次展现创新实力，率先推出搭载 AI 技术的 IVUS 产品—— AVVIGO+ 系统，可通过 AI 技术帮助临床医生实现腔内的智能读图分析。该产品已获得美国 FDA、欧洲 CE 和中国 NMPA 批准。

AVVIGO+ 系统的核心优势之一在于 AI 技术的深度应用，其创新的辅助血管评估（ALA）功能可自动完成关键操作步骤，并提供直观、精确的血管测量数据。相较于上一代 IVUS 系统，AVVIGO+ 系统可减少 62% 的操作时间，显著提升手术效率，并大幅缩短基层医生的专业技能学习曲线。

在 AI 技术的支撑下，AVVIGO+ 系统实现了手术效率与诊疗精度的双重提升：平均每台手术可节省 15-20 分钟，这意味着医院每间导管室每天可多开展 1 台手术，有效增强基层诊疗服务容量，提升医院整体运营效率。

精准度方面，AVVIGO+ 系统的 AI 功能可帮助医生精准评估冠脉内部阻塞和狭窄的严重程度，为治疗方案制定提供科学决策依据。同时，AVVIGO+ 系统还集成了血流储备分数（FFR）和舒张期无充血比率（DFR）测量功能，进一步强化精准评估能力。

值得一提的是，中国团队深度参与了 AVVIGO+ 系统的研发，支持其进行大量图谱训练与专家数据验证，并在核心软硬件方面做出突出贡献。为了更好满足中国基层的使用需求，该产品还推出了全中文定制界面。

随着 AVVIGO+ 系统的推广应用，预计中国市场 IVUS 的渗透率将进一步提升，并推动精准 PCI 普及。

■ 2、AI+ 心力衰竭：心衰管理的里程碑产品

心力衰竭（简称 " 心衰 "）被公认为心血管疾病领域 " 最后的战场 "，其 5 年死亡率超 50%。

对于心衰而言，科学的综合管理是延长患者生存期、提升生存质量的关键路径。然而，这一路径的推进却面临着一个核心瓶颈：有效监测是心衰管理的前提，但心衰恶化的早期信号极具隐匿性。传统医疗场景下也缺乏能精准捕捉细微生理变化的监测手段。这导致医生难以察觉早期病情波动，易错过最佳干预窗口，致使病情进一步进展。

AI 技术与心衰创新治疗器械的融合，正打破传统管理模式的局限，为患者带来精准监测与主动干预的新希望。以波士顿科学创新研发的 HeartLogic 心衰监测系统为例，该算法整合了心音、肺阻抗等 6 个传感器数据，经智能算法综合生成一个直观量化的心衰指数，作为心衰恶化的早期预警信号，推动心衰从被动反应性治疗向主动预防性干预转变，从而提高患者的生活质量，改善长期预后。

作为首个获得美国 FDA 批准的心衰预警系统，HeartLogic 曾多次提名盖伦奖 " 最佳医疗技术奖 "，并已在全球循证使用近 10 年。根据循证医学数据：使用 HeartLogic 系统能够提前 34 天预警潜在心衰事件，检测灵敏性高达 70%，降低了 67% 的心衰住院率，极大改善了患者的预后和生活质量。

HeartLogic 系统的出现，为心衰监测提供了精准工具，更对心衰患者的综合管理和预后分层具有里程碑意义。通过对患者进行个体化风险评估，医生可制定更精准的治疗和随访策略，提高患者的生活质量和预后效果。量化数据也能帮助医生向患者及其家属传达预期结果，提升患者的依从性。

除了心衰监测，还有创新企业探索将 AI 技术应用于治疗心衰的心室辅助装置（人工心脏）。过去，人工心脏只能根据提前设定的参数向人体供应对应血量，而搭配了 AI 技术的人工心脏将成为 " 会思考的泵 "，通过 AI 算法实时分析患者身体状态，自动调整工作模式及输送的血量。

此外，有的企业在尝试将 AI 技术用于人工心脏的术后健康管理，降低术后管理的人力成本。

从心衰智能监测，到智能化人工心脏精准调控，再到术后全周期健康管理，AI 技术正全面渗透心衰诊疗的各个关键环节。随着 "AI+ 心衰器械 " 的不断突破，心衰患者的生存期有望进一步延长，预后也将持续改善。

■ 3、ICE、心脏瓣膜：AI 技术多点开花

心血管疾病领域，AI 技术还在心腔内超声（ICE）、心脏瓣膜等领域深度应用。

其中，心腔内超声是一种创新的超声心动图诊断技术，其将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，以实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。截至目前，心腔内超声已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术等心血管介入手术。

相较于传统 X 射线指导下的介入手术，心腔内超声导管可直达心脏内部，不受其他器官影响，图像质量更清晰；可精确定位其他介入治疗导管的位置，为心脏介入手术提供精准指导，提高手术的成功率与安全性；还可降低医生和患者在手术中受到的辐射，提高手术疗效。

现阶段，绝大多数心腔内超声以二维扫描为主，无法实现 LAAC 术中类似 TEE 的实时三维重建，市场需求仍未满足。此背景下，波士顿科学等企业开始开发 4D（实时三维）心内超声成像引导技术，并融合 AI 实现功能增强。集合了 AI 技术的心腔内超声，将有望实现自动识别导管和心脏结构、快速三维建模，规划手术路径，提高复杂介入手术的安全性和效率。

同时，波士顿科学还在开发新型经食道超声（TEE），预计该产品搭配 AI 技术将进一步简化质量评估、优化图像采集效果，改善手术结果和效率。

此外，在心脏瓣膜方面，还有一些企业看到了 AI 驱动下 ECG 解读技术在筛查瓣膜性心脏病方面显示出的巨大潜力；基于 AI 技术的影像辅助诊断系统用于瓣膜疾病的形态学与功能学评估，为疾病精准诊断提供了新的可能性。

除了筛查诊断环节，AI 还用于心脏瓣膜的治疗。以经典术式经导管主动脉瓣置换术（TAVR）为例，手术成功的关键在于术前对主动脉根部的精准评估。传统评估方式依赖医生手动测量，耗时长、效率低，且容易产生误差。对此，已经有企业的创新团队研发 AI 算法，推动主动脉根部解剖结构的自动化识别与定量评估，从而简化手术，提升手术效率与精准度。

总的来看，AI 技术已在心血管治疗领域深度应用，并持续拓展。随着与 AI 技术的融合，心血管治疗器械也迎来了新的发展机遇，并为患者提供更优质的诊疗解决方案。

心血管 AI 的堵点与新解法

AI 技术虽推动心血管治疗器械加速创新，但 AI 的商业化一直是困扰行业的难题。现阶段，大部分医疗人工智能产品未完全跑通商业化，仅有少部分产品实现了批量应用及规模化营收。

这主要存在两大堵点。第一，心血管治疗领域的 AI 技术，多用于手术场景，这对 AI 技术在复杂手术环境下的实时感知和决策要求极高，许多新获批的产品尚处于验证期，暂不适合大规模推广。第二，临床医生对于 AI 技术不能完全信任，担心其准确性或自动操作不符合正确临床治疗路径。

不过，波士顿科学已突破商业化难题，将 AI 技术广泛用于临床。这是因为其通过超 10 年技术积累及长期临床培训突破了上述两大商业化堵点。

一方面，波士顿科学通过长期技术积累与海量资金研发推出极具竞争力的 AI 产品，并将其集成到创新医疗器械上，作为整体解决方案销售。例如，波士顿科学开发的 BeatLogic 心脏算法 * 平台，采用 AI 技术与深度学习模型，可自动解读患者心电图的海量数据，从中精准识别不同类型的心律失常事件，提供更及时、准确的报告，辅助临床医生优化治疗方案。

近期，一项研究对比了 AI 分类与人工判读对心律失常事件的分析结果。研究表明：集成了 BeatLogic 心脏算法在这些事件的判读准确度上与心脏电生理学专家一致。这充分说明了 BeatLogic 算法的准确性，也证明了其高效率、高准确率的临床价值。

凭借自身的临床价值及 BeatLogic 算法赋予的强大竞争力，目前该算法已在全球服务 12.5 万名患者，处理超过 750 万病例数据，受到市场广泛认可。

另一方面，波士顿科学依靠系统性培训及大规模临床研究或循证医学研究破解临床信任问题。2024 年 8 月，波士顿科学旗下搭载了 HeartLogic 心衰监测系统的 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获国家药监局批准。目前，该设备已在国内多家医院完成首批应用，且其 HeartLogic 系统获得临床专家的一致认可。

HeartLogic 系统迅速应用于临床并受到推崇，其中一个重要因素就是 HeartLogic 系统已在全球循证使用近 10 年，充分验证了安全性及有效性。

整体来看，AI 技术赋能的心血管治疗器械较传统产品展现出显著竞争优势，不仅加速了市场渗透，还更快获得临床层面的认可。这一趋势清晰表明，AI 驱动的心血管治疗器械将成为行业主流发展方向。展望未来，AI 技术将推动心血管器械向智能化、精准化发展，有效降低复杂手术的操作难度。同时，AI 也将成为心血管医疗器械产品升级的核心引擎之一，率先布局 AI 技术的企业有望抢占市场先机，更快实现商业价值回报。

备注：* 该产品尚未在中国内地上市