近日，通化东宝药业股份有限公司（股票代码：600867.SH）宣布，其 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽注射液在秘鲁获得上市批准，这是该产品在海外市场的首次获批，标志着通化东宝在 GLP-1 类产品国际化布局取得突破性进展。此次获批不仅为公司在拉美市场打开了新的增长空间，也彰显了其从胰岛素到 GLP-1 类产品的全方位出海能力，为中国生物医药企业 " 走出去 " 提供了成功案例。

国际化战略加速，从胰岛素到 GLP-1 全面出海

对通化东宝而言，此次获批的战略纵深不容小觑。公司长期以胰岛素为核心产品，在巩固既有优势的同时，向 GLP-1 领域延伸意味着第二增长曲线的成功锻造。更关键的是，这标志着其出海产品线从传统胰岛素拓展至高成长的 GLP-1 赛道。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024 年全球 20-79 岁成人糖尿病患者已达 5.89 亿，患病率高达 11.1%，预计到 2050 年将增至 8.53 亿。在新兴市场，糖尿病患病率增速更快，GLP-1 类药物渗透率仍处低位，市场空白与增长潜力并存。

合作伙伴协同效应凸显，质量体系获国际认可

通化东宝的出海成功，离不开与合作企业的深度协同。以科兴制药为例，其在新兴市场拥有 20 多年的渠道积累，已对人口超一亿或 GDP 排名前三十的新兴市场国家实现全覆盖，拥有快速的海外注册和商业化能力。双方合作以来，利拉鲁肽已在埃及完成 GMP 现场审计，在哥伦比亚获得 GMP 证书，并在巴西以 " 零缺陷 " 通过 ANVISA 的 GMP 审计，凸显了 " 生产 + 注册 " 双轮驱动的优势。

与此同时，公司自身的质量体系持续获得国际认可。作为国内首家通过欧盟 GMP 认证的生物制药企业，通化东宝的生产设施在 2024 年再次通过欧洲药品管理局（EMA）的检查，体现了公司接轨国际的合规能力，同时严格的质控标准也为产品出海提供了背书。

产品线多元化拓展，瞄准全球糖尿病治疗蓝海

利拉鲁肽的成功出海，反映了通化东宝产品结构的丰富与升级。作为 GLP-1 受体激动剂，利拉鲁肽不仅能有效控糖，还具备心血管保护和减重作用，在全球糖尿病用药市场中占据一席之地。

在胰岛素领域，公司今年同样成果频出：门冬胰岛素在印尼、多米尼加获批，甘精胰岛素进入缅甸市场，人胰岛素系列在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等地上市。多产品、多区域的全球布局，降低了单一市场依赖风险，也为公司提供了可持续的增长动力。

未来展望：从新兴市场到法规市场的跨越

当前，通化东宝的国际化战略已进入深化阶段。在新兴市场，公司将以 " 一带一路 " 沿线为重点，加速胰岛素和 GLP-1 产品的区域覆盖；在法规市场，门冬胰岛素美国 BLA 已获 FDA 受理，后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的 BLA 申报工作，并有序开展胰岛素类似物在欧洲的注册资料准备及申请工作，有望未来打入欧美广阔市场。

业内分析认为，通化东宝的出海模式值得借鉴：一方面通过合作降低准入风险，另一方面依托规模化生产和成本优势，提供可及性高的产品。随着全球糖尿病患病人数持续攀升，公司有望在 " 可及性 " 与 " 商业化 " 之间找到平衡，实现从 " 中国制造 " 到 " 供应全球 " 的跨越。

秘鲁获批仅是通化东宝国际化进程的一个节点，但其背后反映的战略韧性、产品力与合作伙伴协同，将为公司长期成长注入强劲动力。在政策鼓励企业出海的背景下，通化东宝或将成为中国医药企业全球化浪潮中的排头兵。