主持人：昨天（28），总部位于滨海高新区的合源生物科技股份有限公司自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液获批用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。这是这一产品继获批治疗急性淋巴细胞白血病后，在中国获得的第二个新药上市批准，也是本市生物医药产业取得的又一重大进展。来听记者郭曦然的报道。

大 B 细胞淋巴瘤是一类发生于淋巴腺的恶性肿瘤，不仅进展快，经治疗后仍有 40% 患者会出现进展或复发。而一旦复发，不仅没有特效药，患者生存时间也仅有 4-6 个月。本次获批的纳基奥仑赛注射液采用国际先进的基因工程免疫疗法，使经过基因改造的免疫细胞可以瞄准癌细胞靶点展开攻击，从而清除病灶。主持药品临床试验的中国医学科学院血液学研究所教授邱德慧说：

（录音：我们的研究显示的话，疗效最佳的有效率 92%，疗效确切，安全性好。让更多的患者回归生活，陪伴家人，从长期住院中解放。）

作为合源生物核心产品，纳基奥仑赛注射液源自于中国医学科学院血液病研究所、血液病医院长期底层技术积累，在 2023 年 11 月成为首款中国白血病治疗领域 CAR-T 细胞治疗产品。公司首席执行官吕璐璐说：

（录音：我们 CAR-T 原理就是用病人自己免疫细胞，用基因编辑的方式给它装上生物导弹，到特定的肿瘤细胞上面把它打掉，它的弹头是针对 CT19 靶点的，只要 CT19 异常的疾病，我们原则上都可以打掉它，所以最早的是成人急性淋巴白血病，现在淋巴瘤针对的都是一个相同的靶点。）

在获得治疗白血病的许可后，企业迅速与国内知名医疗机构合作，又在 2024 年完成了针对淋巴瘤的临床试验，并在本市相关部门指导下提交了新适应症申请。

为了尽快完成适应症扩大后带来的扩产需求，本市和滨海高新区也贴身服务、提前介入，从资金、合规等多个角度给与合源生物支持。吕璐璐说：

（录音：在上市之前，很多患者都在等。所以我们为了产能的匹配，在半年之前就已经开始储备，包括我们人才的储备，资金的支持，政策的配套，各级政府尤其我们滨海新区高新区给了我们大力的支持，另一方面就是天津药监局要对我们申报新的扩增产能的相关的资质和我们的数据进行审核，天津药监局也是前置的给我们辅导去准备，确保我们拿到获批许可的当天，我们就可以开始生产。）

从递交申请到最终获准，合源生物只等待了 11 个月——在药品审批领域，这样的审批速度很少见。现在，合源生物已完成扩产前所有准备，将于第一时间扩大产能，满足市场需求，对其他更多疾病诊治的探索也在进行。吕璐璐说：

（录音：我们拿到获批许可的当天第一例病人（的产品）就可以开始生产。马上我们还有一个突破性疗法已经拿到新药上市申报的，是用于儿童的复发难治的急性淋巴细胞白血病，同时我们自身免疫性疾病，比方说系统性红斑狼疮目前都在管线的注册临床研究中。我们主要现在的工作的方向就是恶性的肿瘤，包括自身免疫性疾病，让这些患者能够像健康人一样去生活。）