2026 年 1 月 7 日，国家互联网信息办公室发布第十五批深度合成服务算法备案信息公告，普蕊斯自主研发的 " 蕊星临床试验文本生成算法 " 顺利通过国家境内深度合成服务算法备案。

这一里程碑成果紧扣国家 " 全链条创新赋能生物医药产业高质量发展 "、" 打造智能临床研究协同等应用场景 " 相关政策导向，精准破解临床研究机构、申办方在人工智能工具应用中的合规准入、数据安全、落地可控三大核心痛点，为客户筑牢合规安全屏障，提供高效可落地的技术解决方案。

合规准入护航，消解核心顾虑

随着国家卫健委、药监局等国家部委出台的《医药工业数智化转型实施方案 ( 2025-2030 年 ) 》《关于促进和规范 " 人工智能 + 医疗卫生 " 应用发展的实施意见》政策落地，人工智能深度赋能医药研发与临床研究已成为明确的国家战略和产业趋势，而合规性是临床研究机构、申办方选用数智化工具的首要考量。

依据《互联网信息服务深度合成管理规定》，境内深度合成服务算法需经严格审核方可备案，" 蕊星 " 算法顺利通过备案，即获国家层面合法商用 " 准入证 "，该资质印证其具备合法商用、合规部署、安全可控三重能力，为客户适配智慧监管、平稳推进数智化转型筑牢根基。

赋能临床研究，破解场景痛点

基于 " 蕊星临床试验文本生成算法 " 搭建的蕊星智能管理系统，采用国产华为芯片本地部署，集成问答机器人、患者招募、隐私脱敏、医学文件辅助生成、临床试验质控、e-TMF 自动分类和质检等核心功能，能根据用户输入高效生成临床试验相关文本，将信息处理效率及准确率提升 90%。这一技术突破精准解决了临床研究中信息处理繁琐、耗时久、易出错等行业痛点，从核心环节推动临床试验项目高质高效开展，同时契合《医药工业数智化转型实施方案 ( 2025 — 2030 年 ) 》中建立智能临床研究协同、满足医药研发生产全流程数据收集和质量追溯的要求，加速项目推进与新药落地，为客户构建核心竞争力。

筑牢数据安全，坚守合规底线

临床研究等医疗场景涉及大量受试者隐私信息，数据安全与可追溯性是客户核心顾虑，亦是政策监管重点。作为国内少数获批的聚焦临床研究场景的大模型算法，" 蕊星 " 将合规安全理念贯穿研发全流程，严格遵循 HIPPA 标准及国内数据安全法规，对个人可识别信息脱敏处理且不存储原文件，同步建立完善的算法追溯与问责机制，满足网信办备案对算法透明性、数据合法性、内容可控性的高标准要求。结合普蕊斯已获得的信息安全管理体系认证及 IDC 机房等保资质，此次备案进一步体现其隐私保护、风险防控、伦理合规达国家级标准，打消客户对数据泄露、违规追责及伦理风险的担忧。

深耕 SMO 行业十余年，普蕊斯始终以 " 创新临床试验解决之道，助力新药更快惠及患者 " 为发展愿景。此次 " 蕊星 " 算法备案通过，既是对公司技术创新能力的肯定，更让 " 蕊星 " 成为引领企业迈向临床研究数智化管理的核心动力。

未来，普蕊斯将持续加大研发投入，深化技术与临床研究场景的融合，以合规、高效的数智化工具赋能行业发展，坚守 " 以患者为中心 " 的服务初心，为生物医药产业进步贡献力量。 ( 来源：普蕊斯公众号 )