乳腺癌作为引发中枢神经系统 ( CNS ) 转移的第二大常见实体肿瘤 , 在临床上十分普遍 , 而脑转移的发生往往会对患者的生存期与生活质量造成显著负面影响 , 成为临床诊疗中亟待突破的难点。流行病学数据显示 , 即便早期乳腺癌患者接受了规范的保乳手术及全身系统治疗 , 其未来 10 年内发生脑转移的风险仍接近 12%; 而在晚期乳腺癌患者中 , 这一风险会大幅攀升 , 病程中出现脑转移的比例可达 25%～50%。值得注意的是 , 不同亚型乳腺癌的脑转移比例存在明显差异 , 其中 HER2 阳性乳腺癌的脑转移发生率尤为突出 , 可达 50%, 相较于其他转移部位 , 乳腺癌脑转移不仅发生率高 , 且后果更为严重 , 一旦肿瘤细胞侵袭脑组织 , 患者的生存期会明显缩短 , 预后不佳且治疗难度急剧增加。

在这样的临床困境下 , 瑞康曲妥珠单抗 ( SHR-A1811 ) 的相关临床研究为 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者带来了新的希望 , 其临床治疗价值也在多项研究中得到充分验证。2025 年美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 更新了双队列多组 II 期 REIN 研究结果 , 该研究专门纳入经组织学确诊的 HER2 表达的乳腺癌脑转移 ( BCBM ) 患者 , 要求存在 ≥1 个符合 RANO-BM 标准的颅内可测量病灶、处于活动性脑转移状态 ( Active BMs ) 、无需立即接受局部放疗干预。将患者分为 HER2 阳性 ( A ) 队列和 HER2 低表达 ( B ) 队列 , 此次公布的是 A 队列中的组 1 ——瑞康曲妥珠单抗 ( SHR-A1811 ) 单药 ( 6.4 mg/kg ) 组 , 和组 2 ——瑞康曲妥珠单抗 ( 4.8 mg/kg ) + 贝伐珠单抗组。

此次更新结果显示 : 瑞康曲妥珠单抗单药组和联合贝伐珠单抗组颅内客观缓解率 ( ORR-IC ) 分别为 84.4% 和 72.7%, 中位无进展生存期 ( PFS ) 分别为 13.2 个月和尚未达到 , 表明可提供持久的疾病控制。治疗相关不良事件 ( TRAE ) 以血液学毒性为主 , 瑞康曲妥珠单抗单药组和联合贝伐珠单抗组主要的 ≥3 级 TRAE 为中性粒细胞减少 ( 66.7%,36.0% ) 、贫血 ( 21.2%,8.0% ) 、血小板减少 ( 27.3%,0% ) 。进一步证实了抗 HER2 ADC 药物在 HER2 阳性乳腺癌脑转移治疗中的显著疗效 , 也凸显了瑞康曲妥珠单抗的临床优势。

乳腺癌脑转移因其高发生率与不良预后 , 长期以来都是临床诊疗中的重点和难点 , 尤其在 HER2 阳性乳腺癌患者中 , 这一问题更为突出 , 患者迫切需要安全有效的治疗方案。2025 年 ASCO 公布的 REIN 研究数据进一步证实 , 瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中展现出优异的颅内抗肿瘤效果与可控的安全性 , 不仅为这类临床需求迫切的患者提供了重要的治疗新选择 , 缓解了患者的治疗困境 , 也为未来乳腺癌脑转移的个体化、精准化治疗奠定了更坚实的循证医学基础 , 彰显了其重要的临床治疗意义。