证券时报记者 李小平

5 月 21 日晚，华东医药（000963）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称 " 中美华东 "）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

与此同时，华东医药肿瘤赛道也迎来了最新进展。近日，公司首个精准靶向 EGFR 外显子 21（L858R）创新药马来酸美凡厄替尼（商品名：迈瑞东）在汕头市中心医院开出首方，标志着迈瑞东在国内正式商业化落地，推动我国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入精准靶向新时代，为 EGFR 外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的生存希望。

华东医药赛乐信是原研产品 Stelara（喜达诺，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。Stelara 由美国强生公司研发，于 2017 年在中国获批上市，商品名为喜达诺，目前在国内获批的适应症包括成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

据悉，克罗恩病是一种病因未明的慢性致残性疾病，其常见症状包括痉挛性腹痛、慢性腹泻、发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可能并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。

当前乌司奴单抗市场的竞争格局正在重塑。根据米内网数据，乌司奴单抗 2025 年在中国三大终端六大市场的销售额突破 15.02 亿元，同比增长 21.16%。同时，华东医药赛乐信以近 3 亿元销售额和快速的份额增长，宣告了国产力量已成为不可忽视的变量，有望在持续做大的市场中获取更大份额，驱动市场格局从 " 一家独大 " 向 " 多元竞争 " 演变。

华东医药表示，此次赛乐信和赛捷宁克罗恩病适应症获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。