膀胱癌治疗领域迎来重要进展。欧洲药品管理局人用药品委员会日前给出积极意见，建议批准默沙东公司的 Keytruda 联合 Padcev 用于特定膀胱癌患者。这一决定基于关键的三期临床试验数据，显示联合疗法可将疾病进展或死亡风险降低 60%。

具体来看，此次推荐覆盖 Keytruda 及其皮下注射剂型 Keytruda SC，作为新辅助治疗方案用于根治性膀胱切除术前的治疗，术后继续作为辅助治疗使用。欧洲委员会将对该推荐进行审核，涉及欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威市场，最终决定预计于 2026 年第三季度作出。

支撑这一推荐的是 KEYNOTE-905 三期试验结果。该研究由默沙东与辉瑞、安斯泰来合作开展。数据显示，联合疗法组的中位无事件生存期尚未达到，而单纯手术组为 15.7 个月。总生存期方面，联合疗法组同样未达中位值，对照组为 41.7 个月，死亡风险降低 50%。病理完全缓解率上，联合疗法达到 57.1%，远超手术组的 8.6%。

患者群体数据同样值得关注。2022 年欧洲约有 22.47 万例膀胱癌新发病例，超过 7.03 万人死于该疾病。约 25% 的新确诊病例为肌层浸润性膀胱癌，其中高达半数患者因身体状况无法接受含顺铂的化疗，通常只能选择单纯手术。此次获批将直接覆盖这一临床需求迫切的群体。

美国市场方面，美国食品药品监督管理局已于 2025 年 11 月批准 Keytruda 及 Keytruda QLEX 联合 Padcev 用于同一适应症。这意味着该联合疗法有望在欧美两大市场形成完整布局。

默沙东近期动作频频。公司刚以 58 亿美元完成对 Terns Pharmaceuticals 的收购，并通过 60 亿美元债券发行为该交易再融资。此外，其子宫内膜癌药物 sacituzumab tirumotecan 的三期 TroFuse-005 试验也达到主要终点，776 例既往接受过治疗的患者在总生存期和进展无生存期上均显示显著改善。目前公司市值 2862 亿美元，过去一年股价涨幅达 54%。