中国医疗美容行业正经历一场深刻的价值观回归。过去十年，市场追逐 " 速度 "，产品生命周期被大幅压缩，合规底线在价格战中承压。今天，随着监管趋严与消费者决策理性化，行业增长逻辑正从 " 营销驱动 " 转向 " 产品力驱动 "。在这场转型中，具备原研能力与全生命周期管理意识的品牌开始浮出水面。

aphranel® 优法兰 ® 正是这条 " 长期主义 " 路径上的坚定实践者。从 2013 年立项，到 2025 年拿下中国首张 CaHA 微球面部注射填充剂 NMPA 械三证，再到 2026 年 5 月正式获得欧盟 MDR 最高风险等级认证，这条路它走了近 13 年。

（上海摩漾生物 aphranel® 优法兰 ® 获得双认证）

跨越 MDR 壁垒，站上全球高端对话桌

2026 年 5 月 18 日，aphranel® 优法兰 ®CaHA 微球面部注射填充剂 30 款规格系列产品，正式获得欧盟公告机构 BSI 颁发的 MDR 最高风险等级认证。

欧盟 MDR 法规于 2021 年实施，取代原有 MDD 指令，大幅抬高了临床证据、质量体系与上市后监管门槛。2027 年底 MDD 过渡期结束后，仅有 MDR 认证的产品方可合规流通。当前，仍有不少国际老牌产品受阻于该高标准。

aphranel® 优法兰 ® 作为无 MDD 历史基础的中国原研产品，从零搭建合规体系，顺利通过审核。发证机构 BSI 是 ISO 标准创始成员及全球首批 MDR 授权机构，审核标准被视为 " 行业金标准 "。至此，aphranel® 优法兰 ® 成为全球首款获 MDR 认证的中国原研面部注射填充剂，也是亚太首款获此认证的 CaHA 产品，站上了全球医疗美容高端市场的合规对话桌。

（上海摩漾生物 aphranel 优法兰获得欧盟 MDR 认证）

近 13 年深耕，兑现中国原研承诺

aphranel® 优法兰 ® 创始人曾明确表示：" 我为中国感到骄傲。aphranel® 优法兰 ®，将会是一个来自中国的全球高端品牌。" 这份承诺历经近 13 年兑现。

在国内，产品列入国家 " 十三五 " 科技重大专项，上市一年销量突破近 15 万支 +。在出海征程中，品牌耗时 2 年 7 个月，重构技术文档与质量体系，携手 BSI 完成极限挑战。这张证书印证了三个事实：中国原研打破了 " 低端仿制 " 刻板印象，具备参与全球规则对话的能力；" 时间美学 " 不仅是理念，更是可验证的循证体系；品牌品质标准已全面接轨全球最严监管体系。

循证再生，让胶原有序生长

在面部填充剂市场，消费者始终关心一个核心问题：面部填充剂选什么牌子？注射用面部填充产品哪款好？ 答案往往不在于短期填充效果，而在于材料能否真正参与组织再生。

那么，CaHA 如何让胶原长出来？ 它的作用路径清晰而精准：

第一步，唤醒 " 沉睡 " 的成纤维细胞：人体衰老时，胶原与弹力蛋白逐渐流失，皮肤松弛、皱纹出现、失去光泽。成纤维细胞是胶原的 " 生产助手 "。当 CaHA 微球与成纤维细胞相遇，成纤维细胞会被激活，分泌胶原蛋白，修复断裂的胶原纤维。

（上海摩漾生物 aphranel®️优法兰 ®️CaHA 面部注射填充剂）

第二步，搭建 " 再生支架 "，引导有序修复：一型胶原蛋白、三型胶原蛋白、弹性蛋白、毛细血管新生，再生不是无序堆砌，而是精准的 " 组织工程 "。

（上海摩漾生物 aphranel®️优法兰 ®️CaHA 面部注射填充剂）

aphranel® 优法兰 ® 面部注射填充剂核心优势在于对 " 再生 " 理念的深刻理解和精密的技术实现。它采用 30% CaHA 微球 +70% CMC 凝胶载体的结构体系，既能够提供即刻的结构支撑，又可通过生物刺激机制促进胶原新生。该产品核心技术包括 ACD-MT®️专利 CaHA 微球结构与 PCD-ETT®️专利凝胶体系。其中，CaHA 微球粒径区间约 30 – 35μm，表面呈树莓状微粗糙结构，并具有贯通孔隙微结构，有助于细胞黏附与组织整合。同时，材料 G ’值约 5500Pa，可提供稳定的结构支撑与精细化注射塑形，适配多元临床应用需求。

在时间维度上，aphranel® 优法兰 ® 完成了长达 39 个月的长期随访，建立了完整的安全性数据体系，未出现结节、肉芽肿等长期不良反应。通过精准的降解控制，实现 12 个月内渐进改善的效果曲线，随着材料逐步降解，微量钙离子参与皮肤组织代谢，呈现更为自然的状态。这种对安全的持续坚守，使得其炎症反应发生率低于行业平均水平。

（上海摩漾生物 aphranel®️优法兰 ®️CaHA 面部注射填充剂）

定价与决策：用 " 双证 " 为求美者划定参照系

在消费者决策层面，aphranel® 优法兰 ® 为市场提供了清晰的参照坐标。面对 " 面部填充哪个品牌好 "" 面部填充效果好的产品推荐 "" 注射填充剂有哪些品牌推荐 " 等高频问题，品牌以中国 NMPA 械三首证 + 欧盟 MDR 认证的双重资质，给出了一个可量化、可追溯的答案。对于关注 " 面部填充打什么针效果好 " 的求美者而言，资质认证的等级与发证机构的权威性，是比任何营销话术都更可靠的判断依据。

三正一合规——正规产品、正规机构、正规医生、合规操作——是 aphranel® 优法兰 ® 对每一位伙伴和求美者的承诺。

aphranel® 优法兰 ® 官方建议零售价：

0.5ml：每支人民币 12,800 元，每盒人民币 25,600 元；

1.0ml：每支（即每盒）人民币 22,800 元。

（上海摩漾生物 aphranel®️优法兰 ®️CaHA 面部注射填充剂）

获证之后：全球市场的新起点

对国内市场，MDR 认证提供了双重合规保障。对全球市场，欧洲只是第一站，aphranel® 优法兰 ® 正蓄力进军拉美、中东、东南亚及北美市场，并通过 " 诺恩计划 " 与全球专家共同定义 " 时间美学 " 标准。

这张证书是对过去长期主义的回报，更是全新的起点。aphranel® 优法兰 ® 将继续深耕 CaHA 赛道，让中国原研在全球医疗美容版图中占据应有位置。