手术、放疗、化疗曾长期是抗癌治疗的 " 三驾马车 "。近二十年来，靶向药物和免疫治疗异军突起，而嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗无疑是其中最具突破性的进展之一。

作为 " 活的细胞药物 "，CAR-T 的疗效、安全性、能否顺利制备完成，都高度依赖整套细胞生产工艺。同样搭载 4-1BB 共刺激域的 CAR-T 产品，因制备流程不同，适配人群、临床表现也存在明显区别。本期将从专业科普角度，带大家看懂不同 CAR-T 制备工艺的差异，以及瑞基奥仑赛（Relma-cel，商品名：倍诺达 ®）针对我国患者做出的本土化工艺改良与临床价值。

海外工艺的局限：繁杂流程引发的 " 时间与细胞耗损 "

海外上市的 4-1BB 共刺激域 CAR-T 产品利基迈仑赛（Liso-cel）采用 CD4、CD8 细胞分离培养工艺：先把两种细胞单独分选出来，分别完成基因修饰、体外扩增，回输前再按照 1:1 比例混合。这套工艺的优势是细胞比例精准、可控，但也存在明显短板：细胞分开培养步骤繁琐，过程中会损耗大量珍贵的免疫细胞，整体制备周期更长。

临床上绝大多数复发难治淋巴瘤患者，已经历多轮放化疗，自身血液里 T 细胞数量少、细胞活性差。复杂的分选流程会进一步消耗本就稀缺的免疫细胞，提升细胞制备失败概率；同时，对于肿瘤进展较快的患者，难以长期等待细胞制备完成，因此这种高耗损工艺的适配性受到了极大的限制。

瑞基奥仑赛：与国际顶尖 CAR-T产品 Liso-cel同源，具有国际一流品质，长效安全

瑞基奥仑赛（倍诺达®）承袭了全球知名 CAR-T 产品 Liso-cel 的世界级品质：两者共享完全一致的核心 CAR（嵌合抗原受体）结构，意味着从识别肿瘤细胞的 " 雷达 " 到执行杀伤的 " 弹头 "，从源头上为倍诺达 ® 的持久疗效与卓越安全性奠定了国际一流的基因。其中搭载的 4-1BB 共刺激域，更是实现长效、低毒、平稳杀伤的核心引擎。

基于多项重磅临床研究的横向数据对比，这一 " 同宗同源 " 的底层优势，瑞基奥仑赛展现出了与 Liso-cel 高度相似的卓越临床获益：

疗效相当的深度缓解：在三线及以上（≥3L）的 LBCL 患者的治疗中，瑞基奥仑赛与 Liso-cel 均表现出了高度相似的深层缓解能力。其完全缓解率（CRR）达 70%1，2，抗肿瘤实力与国际数据齐平。

极致的安全底色， 0% 重度 CRS/NT：在卓越疗效背后，瑞基奥仑赛展现出了令人瞩目的安全性。在 ≥3L LBCL 人群的研究中，瑞基奥仑赛均实现了无严重CRS/ 神经毒性（≥3 级CRS/NT）发生1，2，这一极致的数据极大降低了患者进入 ICU 的风险，确保了治疗过程的平稳与体面。

瑞基奥仑赛突破性的本土工艺进阶：锁定 " 极高制备成功率 " 与 " 交付确定性 "

我国晚期淋巴瘤患者普遍存在免疫细胞储备不足、身体耐受度差的特点，瑞基奥仑赛的做法，是立足中国患者的真实临床现状，进行了极具前瞻性的工艺升维：创新采用了更加稳健、高效的整体 T 细胞（Bulk T cells）制备工艺。

瑞基奥仑赛全程对整体 T 细胞统一培养、修饰扩增，核心优势分为两点：

降低细胞损耗，提升制备成功率：降低了体外操作对珍贵免疫细胞的损耗，有效提高细胞制备成功率；在真实世界中，一次制备的成功率达 99%

缩短 V2V 时间，抢占治疗窗口：高度优化的创新生产制备工艺显著缩短了细胞生产周期，大幅缩减了关键的静脉到静脉（Vein-to-Vein, V2V）时间（即从单采血到 CAR-T 细胞回输的间隔时间），让肿瘤进展快的淋巴瘤患者抢出了宝贵的治疗窗口，更有机会顺利完成 CAR-T 治疗。

这种将 " 交付风险 " 与 " 时间壁垒 " 降至最低的工艺进阶，使得瑞基奥仑赛成为更契合中国复杂临床现状、更具保障的优选治疗方案。

CAR-T 工艺的本土化进阶，是前沿科技真正惠及中国患者的关键

CAR-T 作为高度定制化的活细胞药物，不存在一套脱离患者基线的‘万能公式’。 建立在欧美患者数据基础上的传统工艺，难以完全契合中国晚期淋巴瘤患者复杂的真实临床基线。

瑞基奥仑赛（倍诺达 ®）的工艺进阶为行业树立了全新的标杆：在完美承袭同源 CAR 结构、国际顶尖疗效与安全基因的基础上，立足中国患者免疫基础差、疾病进展快的特点，进行了前瞻性的工艺优化。瑞基奥仑赛的研发思路给国内细胞治疗提供了参考，以患者需求为导向：立足中国患者的治疗史、免疫基础、疾病进展特点进行工艺优化，在不牺牲疗效与安全的前提下，提升药物可及性，让更多重症、难治淋巴瘤患者能够用上 CAR-T 疗法。

温馨提示：CAR-T 治疗为处方类细胞治疗产品。由于细胞治疗涉及复杂的临床程序，本品必须在经过严格认证、具备相关资质及完善急救保障的医疗机构内，由医生进行综合评估后方可实施。具体的适应症、治疗方案及不良反应管理，请谨遵医嘱。