7 月 13 日，CDE 网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的 TQB3909 拟纳入优先审评，用于治疗既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。

TQB3909 是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性 BCL-2 抑制剂，于 2021 年进入临床阶段。BCL-2 家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制 BCL-2 与促凋亡蛋白（如 BAK）的结合，抑制 BCL-2 依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。单臂 I/II 期研究结果显示，在既往接受过标准治疗的复发或难治性 CLL/SLL 患者中，TQB3909（300mg，每日 1 次）组和TQB3909（400mg，每日 1 次）组的客观缓解率（ORR）分别为 78.6% 和88.9%，实现完全缓解（CR）的患者比例分别为 7.1% 和55.5%。目前，全球已有 3 款 BCL-2 抑制剂获批上市，包括维奈克拉（艾伯维）、利沙托克拉（亚盛医药）和索托克拉（百济神州）。在单臂 II 期 APG2575CC201 研究中，CLL/SLL 患者接受利沙托克拉（600mg，每日 1 次）治疗后，ORR 为 62.5%。在单臂 II 期 BGB-11417-202 研究中，CLL/SLL 患者接受索托克拉（320mg，每日 1 次）治疗后，ORR 为 80.5%。

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