图片来源：FDA 官网

蓝鲸新闻 7 月 15 日讯（记者 屠俊）根据美国食品药品监督管理局（FDA）在 2026 年 7 月 13 日披露的信息，华海药业（SH.600521）位于临海的汛桥生产基地收到了一份 FDA 483 检查观察表（即 " 问题清单 "），其中列出了 13 大类生产缺陷，覆盖多个关键质量环节。这份文件是 FDA 在 2026 年 4 月 13 日至 24 日对该生产基地进行现场检查后出具的，长达 24 页。

蓝鲸新闻查阅 FDA 483 表格，其中美国食品药品监督管理局（FDA）代表在对上述工厂进行检查期间所做出的 13 条观察包括：无菌药品生产防止微生物污染问题；无菌加工区域在用于营造无菌环境的设备清洁和消毒系统方面存在缺陷；实验室记录并未包含所有测试、检查和分析所获取的完整数据问题；实验室控制措施并不包含制定科学合理恰当的测试程序，以确保各化合物、在制品材料以及药物符合相应的身份、强度、质量和纯度标准；对于在制品材料和药品的抽样和测试流程并非基于以往可接受的工艺品均值和工艺变异性估计得出，而且也不符合统计学原则，等。

此前，该基地在 2025 年 1 月 16 日至 1 月 24 日期间已被 FDA 检查过一次，并在之后收到了警告信。据当时披露的信息显示，警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。根据华海药业在 2025 年 6 月发布的公告显示，上述警告信仅对涉及汛桥生产基地的 ANDA（仿制药上市申请）新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

而此次检查暴露出的问题中，有一部分与 2025 年警告信中提及的口服制剂工艺验证、设备清洁等问题重合，说明企业的整改进度可能并未完全达到 FDA 的要求。

公开信息显示，华海药业出口美国的产品主要有两类：成品药（制剂）和原料药。成品药（制剂）是华海药业在美国业务的重点，该公司在美国市场已构建起自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多元化营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商。

截至 2025 年底，该公司累计 92 个产品获得美国 FDA 正式批准（含替格瑞洛片 90mg），15 个产品获得美国 FDA 暂时批准（含替格瑞洛片 60mg），据美国 IQVIA 统计（2026 年 2 月数据），该公司在美国市场销售的被纳入统计的 60 个产品中，有 34 个产品的市场份额占有率位居前三，其中 13 个产品市场份额占有率位居第一。

原料药则是华海药业出口的基石。公司是全球主要的心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药供应商之一。在海外市场的正式注册文件上，截至 2025 年底，华海药业已累计获得 87 个美国药物主文件（DMF）。

华海药业在质量合规方面有前车之鉴。2018 年，华海药业在自检中发现，其缬沙坦原料药中检出微量的 N- 亚硝基二甲胺（NDMA），这是一种 2A 类致癌物（即对人类很可能致癌）。公司随即主动向 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）报告并召回产品。

FDA 于 2018 年 9 月对华海药业某生产基地发布进口禁令，暂停该基地生产的原料药及相关制剂进入美国市场；EMA 也认定该生产基地未能充分遵守 GMP 要求，禁止其生产的缬沙坦原料药进入欧盟市场。受此影响，公司缬沙坦产品停产，股价短期内连续跌停，市值一度蒸发逾 50 亿元。

有业内人士指出，在 FDA 的监管框架下，建立稳定、成熟的质量管理体系是企业国际化不可或缺的一环。这份问题清单的公开，也反映出 FDA 对生产全链条合规性的持续高压态势。