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7 月 29 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了华海药业控股子公司华奥泰申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市。这款药物用于治疗成人（体重≥ 40kg）泛发性脓疱型银屑病发作，是华海药业首个获批的 1 类生物新药，也是国内首款自主研发的 IL-36R 单抗药物。

据悉华海药业为此投入了 2.6 亿左右。

瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）是一款靶向 IL-36 受体（IL-36R）的单克隆抗体药物。

2023 年，该药物获美国 FDA 孤儿药资格认定，后续也取得欧洲 EMA 孤儿药资质，海外临床开发同步推进。

2025 年 3 月，HB0034 注射液用于治疗 GPP 急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究结果，相比于安慰剂，HB0034 单次静脉给药后第 1 周，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

该临床试验由北京大学人民医院张建中教授、周城教授牵头。

同年 8 月，HB0034 被纳入国家药监局药品审评中心的优先审评品种名单。

2025 年 10 月，上市申请获得受理。

从优先审评纳入到正式获批，整个审评审批流程用时约 11 个月。

没记错的话，全球范围内，此前仅勃林格殷格翰的司柏索利单抗（佩索利单抗）获批 GPP 适应症，是 IL-36R 靶点唯一已上市产品，国内市场此前由进口产品独占。

国内 IL-36R 赛道大概已有 6 款药物进入临床阶段，涉及正大天晴、创响生物等多家企业，但瑞西奇拜单抗是首个完成注册申报并获批的国产产品，先发优势明确。

海外还有 Vanda 制药的 imsidolimab 处于上市审评阶段。

恒瑞也有布局，2026 年 7 月 28 日，恒瑞医药登记了 SHR-1139 治疗斑块状银屑病的二期临床试验。SHR-1139 为一款全球首创的 IL-36R/IL-23 双抗。

除瑞西奇拜单抗外，华海药业自免领域，HB0017（IL-17A 单抗）针对中重度斑块状银屑病的上市申请，已于 2026 年 6 月获 CDE 受理，强直性脊柱炎适应症处于 III 期临床阶段，该项目累计研发投入约 4.54 亿元。

全球首创的 IL-17A/IL-36R 双抗 HB0043、TSLP/IL-11 双抗 HB0056 均处于早期临床阶段，覆盖化脓性汗腺炎、哮喘等适应症。

肿瘤领域，PD-L1/VEGF 双抗 HB0025 已启动三项关键 III 期临床，覆盖鳞状 / 非鳞状非小细胞肺癌、子宫内膜癌。

CD73ADC 产品 HB0052 也已进入 I 期临床，拓展前沿治疗技术布局。

截至 2026 年一季度，华海药业共有约 19 款创新药处于申报临床及以上阶段。

业绩方面，华海药业今年上半年预计上半年实现归母净利润 7.57 亿元 -7.99 亿元，同比增长 85%-95%；扣非归母净利润 4.18 亿元 -4.55 亿元，同比增长 15%-25%。核心原因是缬沙坦欧洲仲裁胜诉入账，以及变卖了子公司。（仲裁案总收益约 8200 万元 ，变卖华海天衡入账 2.8665

亿元）

但同时，上半年华海药业因为美元汇率波动，汇兑损失约 0.89 亿元。

华海药业从原料药和仿制药起家，逐步向创新药转型。

其总裁陈保华在 2026 年投资者开放日上表示，将积极构建创新药、仿制药、原料药和国际化四大 " 生态圈 "，从 " 仿创结合 " 加速向 " 以创为主 " 的战略转型。

这个转型，到 2030 年有初步成效。