7 月 29 日，NMPA 官网显示，华海药业子公司华奥泰生物抗 IL-36R 单抗「瑞西奇拜单抗」通过优先审评审批程序在国内获批上市，用于治疗成人 ( 体重≥ 40kg ) 泛发性脓疱型银屑病发作。

瑞西奇拜单抗（HB0034）为华奥泰自主研发的 IgG1 型靶向 IL-36R 的人源化单克隆抗体，对 IL-36R 具有高亲和力，能特异性结合 IL-36R，竞争性阻断受体激动剂 ( IL36 α，β 和 γ ) 与 IL-36R 的结合。

目前已有众多研究表明，IL-36 是导致炎症循环、皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子，IL-36 信号通路与包括 GPP 在内的多种自身炎症性疾病的发病机制密切相关。因此阻断 IL-36 炎症通路信号，可以减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，从而达到治疗疾病的目的。

该药推进速度较快，2021 年 10 月首次公示临床，而后在 2025 年完成关键 II 期研究，随即在同年申报上市。今日获批，距该药启动临床不超过 5 年。

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瑞西奇拜单抗的关键性 II 期研究由北京大学人民医院张建中教授牵头（登记号：NCT06231381/CTR20240444）。这是一项评价瑞西奇拜单抗在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照试验。2025 年 3 月，华海药业宣布该项研究已经达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。

根据研究分析结果显示，相比于安慰剂， 瑞西奇拜单抗单次静脉给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。具体临床数据目前暂未披露。

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泛发性脓疱型银屑病 ( GPP ) 是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命。

在中国，大约每 100 万人中有 14 人患有 GPP，患者数量约为 2 万名。2023 年度，泛发性脓疱型银屑病已被纳入中国《第二批罕见病目录》。在美国，瑞西奇拜单抗也已获得 FDA 的孤儿药资格认定。

值得一提的是，此次获批之后，瑞西奇拜单抗成为了继勃林格殷格翰「司柏索利单抗」之后国内第 2 款、国产首款 IL36R 单抗，打破了进口垄断。

IL36R 单抗赛道还属于蓝海赛道，哪怕在全球范围内也仅有 6 款进入临床研发。国内竞争者更少，除 AnaptysBio 的 Imsidolimab 处于 III 期临床外，仅正大天晴的同机制新药 TQH2929 于去年 12 月刚刚启动 II 期临床，其余项目均在临床前。

这意味着瑞西奇拜单抗获批之后，有望在较长一段时间内成为相应患者群体唯一的国产药选择。尽管勃林格殷格翰的司柏索利单抗自 2022 年获批之后已经通过谈判进入医保，瑞西奇拜单抗作为国产药的供应和销售优势仍然不可小觑。

同时，瑞西奇拜单抗也是华海药业首个获批上市的自研创新药，是这家老牌药企创新转型之路上的重要一步。

华海药业现已搭建覆盖 18 条临床阶段项目的创新药管线，以自免和肿瘤两大领域为主攻方向：

自免无疑将成为最先开花结果的领域，瑞西奇拜单抗率先获批，IL17A 单抗 HB0017 也已在 2026 年 6 月申报上市，继续接棒；早期管线还开发有一款潜在全球 FIC 药物 HB1734，这是一款 IL17A/IL36R 双抗。

在肿瘤领域，PD-L1/VEGF 双特异性抗体融合蛋白   HB0025   也已经处于 III 期临床阶段。

内容来源：丁香园 Insight 数据库

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