8 月 17 日，复星医药（SH600196，股价 24.01 元，市值 588.9 亿元）公告披露，其控股子公司复宏汉霖与全球生物类似药龙头 Sandoz AG 于 8 月 16 日签订《合作框架协议》。

双方约定，可就复宏汉霖至多 10 款单克隆抗体（mAb）和 / 或抗体偶联药物（ADC）生物类似药，开展海外区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作，并已就首批 3 款产品达成具体商业条款。

一次打包 10 款 首期落定 3 款

据公告，首批 3 款产品均为复星医药自主研发。其中，HLX05-N 为西妥昔单抗生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。截至公告披露日，其用于转移性结直肠癌的治疗在中国境内处于 I 期临床研究阶段，于美国已获 I 期临床试验批准。

另外两款为 HLX16 和贝利尤单抗生物类似药。前者为依洛尤单抗生物类似药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症；后者拟用于治疗系统性红斑狼疮及狼疮性肾炎。此外，复宏汉霖还就潜在合作产品 HLXTE-HAase1001（重组人透明质酸酶）向 Sandoz 授出选择权。

财务条款方面，Sandoz 将就首批 3 款产品依约向复宏汉霖支付至多 2.37 亿美元的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑。其中，首付款合计至多 7700 万美元；开发里程碑及开发预算里程碑款项至多 1.6 亿美元，将根据相关产品（其中包括）于约定国家 / 地区的注册、获批进展及研发进展支付。

在销售里程碑款项及销售分成方面，Sandoz AG 将基于首批 3 款合作产品（其中包括）于约定国家 / 地区首次实现商业化达成情况依约支付至多 7700 万美元的销售里程碑款项。此外，除另有约定外，Sandoz AG 还应依约按相关产品于各合作区域内各国家净销售额或净利润（定义按约定）的 40% 向复宏汉霖支付销售分成。

生物类似药出海正当风口，龙头抢滩欧美

复宏汉霖成立于 2010 年，是国内最早布局生物类似药的企业之一，产品覆盖肿瘤、自身免疫、眼科等领域。其首款产品汉利康（利妥昔单抗）为国内首个获批的国产生物类似药；汉曲优（曲妥珠单抗）更是中、欧、美三地获批的单抗生物类似药，已在全球 50 多个国家和地区获批上市。

此番与 Sandoz AG 的合作正是其出海战略的延续。随着多款重磅生物药临近专利到期，欧美支付端与监管端均加大对生物类似药的支持力度，国产企业竞相抢滩登陆海外市场。

据媒体报道，百奥泰的托珠单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗等已相继获美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准；齐鲁制药等企业亦密集布局欧美。

公告称，本次合作旨在充分发挥合作双方各自在研发、生产以及商业化方面的优势和资源，持续提升本集团产品在国际市场的可及性和影响力。

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