国内乳腺癌精准治疗在本土创新药驱动下迎来跨越式发展 , 国产 HER2 ADC 实现从研发突破到指南落地的完整闭环 , 瑞康曲妥珠单抗作为标志性原研药物 , 凭借扎实临床数据达成 " 上市即纳入 CSCO BC 指南 " 的行业突破 , 直观印证我国抗肿瘤创新的飞速进展。当下 , 中国创新药研发驶入快车道 , 乳腺癌赛道成果集中涌现 , 彻底扭转过去依赖进口药、可及性不足的国产的 HER2 阳性乳腺癌特效药。

近日 , 中国临床肿瘤学会候任理事长江泽飞教授围绕乳腺癌领域中国原研新药的创新与飞跃以及全周期诊疗的未来生态 , 展开了深入的分析。

从 " 听说的药 " 到 " 用得上的药 " 中国乳腺癌治疗实现巨大跨越

谈起中国乳腺癌治疗的发展历程 , 江泽飞教授感触良多。作为这一历程的亲历者与见证者 , 他目睹了从 " 听说有药 " 到 " 用得上药 " 的巨大跨越。

江泽飞教授回忆道 ," 早期的中国乳腺癌治疗严重依赖进口 , 一款新药从进入国内到纳入指南、再到进入医保 , 往往需要七八年时间。而如今 , 中国原研新药 , 正在以飞快的速度完成从获批到临床应用的‘最后一公里’。"

这种 " 中国速度 " 的背后 , 是临床需求的迫切驱动。江泽飞教授以 HER2 阳性乳腺癌为例解释道 , 这类患者约占乳腺癌患者的 20%,20 年前没有靶向药时 , 复发快、转移快、预后极差。而第一个靶向药出现后 , 虽然改变了治疗格局 , 但高昂的价格让普通家庭望而却步。

" 那时候一支进口靶向药 24800 元 , 月治疗费用近 3 万元 , 而当时许多家庭的年收入不过一两万元 , 高昂的费用给生命套上了沉重的经济枷锁。" 江泽飞教授说。

正是这种 " 有药却用不起 " 的现实困境 , 促使国内医药行业走上了自主创新之路。从国家政策的大力扶持 , 到科研院所与企业的联合攻关 , 再到资本对生物医药领域的持续投入 , 一场围绕乳腺癌靶向药的国产化突围战悄然打响。十余年间 , 一批具有自主知识产权的抗 HER2 药物陆续获批上市 , 治疗费用大幅降低 , 也让更多患者看到了希望。

" 从没有药 , 到如今拥有多个选择 , 中国乳腺癌治疗已进入‘武器丰富’的全新时代。" 江泽飞教授说。

从 " 跟随指南 " 到 " 定义指南 " 中国证据重塑乳腺癌诊疗格局

如果说药物可及性解决了 " 有没有 " 的问题 , 那么临床指南的本土化则回答了 " 依循何种标准 " 这一更深层的问题。江泽飞教授回忆起大概 20 年前前辈们将国际指南引入中国时的情景 :" 整个通篇没有任何中国意见 , 那时的中国医生 , 只能跟着别人的规则治病。"

而今天的局面已截然不同。江泽飞教授介绍 , 在《中国临床肿瘤学会 ( CSCO ) 乳腺癌诊疗指南 2026 版》的 HER2 阳性章节中 , 约 75% 的内容来自中国元素 , 既包括中国学者深度参与的国际研究 , 更包括基于国内原研产品开展的临床研究。

江教授特别强调 ,CSCO 指南的核心特点是 " 兼顾国际证据与中国可及性 "。哪怕是一款刚刚获批的中国原研药 , 只要数据扎实、可及性强 , 就能第一时间被纳入指南。

例如 , 今年 3 月 , 瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症获批。随即该药物实现了 " 获批上市即纳入指南 " 的突破性进展 , 成为 2026 版 CSCO 乳腺癌指南中 ,HER2 阳性晚期乳腺癌治疗的全新推荐方案。

江泽飞教授说 ," 上市即入指南 " 的无缝衔接 , 释放了明确信号 : 中国正在建立自己的临床评价体系。这一体系并非闭门造车 , 而是基于中国患者的人群特征、医疗实践和支付能力。江教授将这一机制比作智能导航系统 :" 道路是动态变化的 , 今天这条路堵了 , 导航会告诉你另一条路可走。我们的指南也一样——当新药获批、新证据出现、医保政策调整 , 指南会实时更新。"

攻克乳腺癌仍任重道远 需多方共同努力形成良好创新生态

尽管取得了长足进步 , 但攻克乳腺癌仍任重道远。江泽飞教授坦言 , 目前仍存在两大未被满足的需求 : 一是每年 40 多万的新发病例持续带来治疗压力 ; 二是即便出了治疗乳腺癌的新药 , 但是它也只能解决一部分患者的问题 , 另一部分患者及后续产生的耐药问题 , 仍需新的解决方案。

面向未来 , 江泽飞教授描绘了乳腺癌诊疗的创新生态图景。一方面 , 新药的研发应继续前移 , 从晚期治疗走向早期治愈 , 让更多患者通过术前新辅助治疗实现肿瘤退缩 , 从 " 不可切除 " 变为 " 可切除 ", 从 " 不可保乳 " 变为 " 可保乳 "。

另一方面 , 人工智能将深度赋能全周期管理。江泽飞教授团队正在开发智能导航的 AI 系统 , 希望帮助医生快速梳理患者病史、匹配最新指南、预警不良反应。同时 , 该系统还将设有患者版本 , 通过设定红线来指导患者进行安全的自我管理。" 就像开车时有导航提示前方有事故或拥堵 ,AI 能在治疗过程中提示风险 , 让患者知道‘尽管有点堵 , 但你还在正确的路上’ , 从而减少焦虑。"

展望未来 , 江泽飞教授满怀期待。他希望看到更多原研药进入中国、中外同步开展研究 , 让中国学者为全球贡献更多力量 ; 也希望中国自己的原研产品能在良好政策下迅速开发新适应症。他呼吁 , 原研企业应有更多投入 , 形成从科学发现、合理设计、快速入组、合理审批到市场回报的良性循环。" 政策、企业、临床、监管多方共同努力 , 形成一个良好的创新生态 , 最终所有人奔向同一个目标——健康中国。" 江泽飞教授说。