来源：新浪港股

信达生物 ( 01801 ) 发布公告，已上市的非共价 ( 可逆 ) 布鲁顿酪氨酸激酶 ( BTK ) 抑制剂捷帕力 ® ( 匹妥布替尼 ) 正式获得中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病 ( CLL ) ╱小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性、非共价 ( 可逆 ) BTK 抑制剂。

作为 BTK 抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。

此次新适应症获批主要基于两项全球 III 期临床研究 BRUIN CLL-313 和 BRUIN CLL-314 的结果。

BRUIN CLL-313 是全球首个专门在初治 CLL/SLL 患者中评估非共价 BTK 抑制剂的 III 期研究。

研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀 + 利妥昔单抗 ( BR ) 对比无进展生存期 ( PFS ) 获益显著 ( HR=0.199 ) ，降低 80.1% 的疾病进展或死亡风险。

BRUIN CLL-314 则是全球首个在 CLL/SLL 领域比较非共价 BTK 抑制剂与共价 BTK 抑制剂的 III 期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种 BTK 抑制剂的研究。

该研究在治疗意向分析 ( ITT ) 人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点。匹妥布替尼在独立审查委员会 ( IRC ) 评估的客观缓解率 ( ORR ) 中均高于伊布替尼，优效性名义 p 值

两项研究共同支持了匹妥布替尼在 CLL/SLL 全治疗线患者中的临床价值。

BRUINCLL-313 是一项全球、随机、开放标签的 III 期临床研究，旨在评估匹妥布替尼与化学免疫治疗方案 BR ( 苯达莫司汀联合利妥昔单抗 ) 在既往未经治疗、且不伴有 17p 缺失的 CLL/SLL 患者中的疗效和安全性。

该研究共纳入 282 例患者，并按 1:1 随机分配接受匹妥布替尼 ( 200mg，每日一次口服 ) 或 BR 方案治疗。

BR 是目前用于 CLL 治疗的一种化学免疫治疗方案。研究主要终点为经盲态 IRC 评估的 PFS。

次要终点包括研究者和 IRC 评估的 ORR、缓解持续时间 ( DoR ) 、PFS、OS、至下一次治疗时间 ( TTNT ) 、安全性和耐受性，以及患者报告结局 ( PRO ) 。

BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随机、开放标签临床研究，旨在评估捷帕力 ® ( 匹妥布替尼 ) 与亿珂 ® ( 伊布替尼 ) 在 CLL/SLL 患者中的疗效和安全性。

入组患者包括既往未经治疗 ( 初治 ) 患者，以及既往接受过治疗但未接受过 BTK 抑制剂治疗的患者。

该研究共纳入 662 例患者，并按 1:1 随机分配接受匹妥布替尼 ( 200mg，每日一次口服 ) 或伊布替尼 ( 420mg，每日一次口服 ) 治疗。

研究主要终点为经盲态 IRC 评估的 ORR。

次要终点包括研究者和 IRC 评估的 PFS、缓解持续时间 ( DoR ) 、无事件生存期 ( EFS ) 、至下一次治疗时间 ( TTNT ) 、总生存期 ( OS ) 、安全性和耐受性，以及患者报告结局 ( PRO ) 。

捷帕力 ® ( 匹妥布替尼，原代号 LOXO-305 ) 是一种高选择性、非共价 ( 可逆 ) BTK ( 布鲁顿酪氨酸激酶 ) 抑制剂。

在临床前研究中，其对 BTK 的选择性较 98% 的其他已检测激酶高 300 倍。BTK 是已被验证的分子靶点，广泛存在于多种 B 细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤 ( MCL ) 和 CLL。

在中国，匹妥布替尼由礼来研发，本公司负责在中国大陆商业化。

CLL/SLL 是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。

全球每年约有 10 万例 CLL/SLL 新发病例，在中国，CLL/SLL 的总体发病率约为 0.39/10 万。在 CLL/SLL 患者中，肿瘤细胞主要存在于外周血中。