1 月 6 日，记者从国家药监局获悉，2025 年我国药品抽检 1.97 万批次，抽检合格率保持在 99% 以上，药品安全形势总体稳定向好。从 " 十四五 " 来看，全国药品抽检合格率由 " 十三五 " 时期的 97.75% 提升至 99.4%，标志着 " 十四五 " 期间药品安全治理体系和治理能力现代化取得显著成效。

2025 年，全国药监部门聚焦高风险领域和新兴业态，全年共查办药品、化妆品和医疗器械（" 两品一械 "）违法案件 10.58 万件，涉案货值达 17.23 亿元，有效消除一大批风险隐患。

面对网络销售迅猛发展的新趋势，药监系统强化智慧监管，全年发现并处置网售 " 两品一械 " 违法违规线索 3.55 万条，督促平台整改下架违规产品链接 120 万条，依法关闭违规网店 1.66 万家，切实净化线上药品消费环境。

同时，通过改善药品注册检验制度，减少样品、缩短时限、优化程序，为企业节省 20 亿元以上送样成本。

在药械审批方面，2025 年，国家药监局批准药品上市注册申请 4087 件，其中创新药 76 个；批准医疗器械产品 3402 个，其中创新医疗器械 76 个；批准临床急需境外新药临时进口 59 件；推进儿童用药优先审评审批，批准儿童药品 138 个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品 48 个；审评通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种达到 1694 个，已覆盖大多数临床常用化学药品。

五年来，" 十四五 " 期间累计批准创新药 230 个、创新医疗器械 292 个，较 " 十三五 " 时期的 43 个和 89 个，分别增长 435% 和 228%。

业内人士表示，" 十四五 " 以来，我国药品监管体系日益完善，安全底线持续筑牢，同时通过制度创新为高质量发展注入强劲动能。当前，中国正加快实现从原料药生产大国、仿制药大国向创新药大国迈进。

展望 " 十五五 " 时期，我国将进一步强化全生命周期监管，深化审评审批改革，支持原始创新，推动医药产业高质量发展，为人民群众提供更安全、更有效、更可及的健康产品与服务。

来源 经济参考报

编辑 王欣 /编审 段筠 /签发 蒲谋