行业实践

某省医疗器械质量监督检验研究院是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，主要承担医疗器械新产品的注册检验、国家监督抽检、企业委托检验，并为企业和监管部门提供技术咨询与标准研究支持。其出具的检测报告是企业获取产品市场准入许可的重要依据。随着移动互联网技术在医疗器械领域的广泛应用，移动应用（如 APP、小程序、物联网应用等）的安全与合规问题日益突出，已成为医疗器械网络安全的新焦点。该院在网络医疗器械安全检测方面具备显著优势，但在移动应用安全检测领域仍存在能力短板，亟需建立系统化的检测能力，以应对不断增长的安全风险与监管要求。

该院制定了以下战略目标：

补充能力短板：建立符合国家及行业标准的医疗器械移动应用（涵盖 Android/iOS/ 小程序 /鸿蒙NEXT/ 物联网应用等）批量化安全检测能力。

拓展服务范围：将移动应用安全检测纳入其核心服务，满足企业委托需求，并探索应用加固等增值服务。

提升营收能力：通过新增的安全检测与加固服务，创造新的业务增长点。

引领标准制定：为后续参与制定医疗器械移动应用安全相关的行业 / 国家标准积累实践经验和技术基础。

为实现上述目标，该院决定引入专业力量，经过评估，选择梆梆安全作为战略合作伙伴，为其提供移动应用安全检测与加固的核心技术平台及服务支持。

一 项目实施

梆梆安全帮助该院建立了全面覆盖主流移动平台 Android 应用、iOS 应用、小程序、鸿蒙 NEXT 应用、物联网应用的移动应用安全能力体系。

自动化测评与加固平台

通过应用安全测评平台提供自动化、标准化的安全漏洞扫描与风险评估，严格对标权威漏洞库和行业规范；通过应用加固服务平台，为高风险应用提供专业的安全加固保护服务。

深度检测与闭环管理

对委托单位提交的移动应用（固件）进行深度安全检测（已完成超过 40 个固件、20 个 Android 应用的测评），生成详细的安全测评报告，明确风险等级、位置、危害及修复建议。该院通过平台对整改应用进行复查，形成闭环管理。

服务落地与拓展

针对测评中发现的高风险应用，该院利用加固平台提供加固服务（已完成 20 个 Android 应用）。未来计划将测评与加固服务扩展至 iOS、鸿蒙 NEXT、物联网应用、小程序、H5 等更多类型和来源的应用。

二 项目价值

本项目的成功实施，为该院及行业带来了多维度的重要价值：

（一）提升行业安全水位

为医疗器械生产企业提供了专业、权威的移动应用安全检测通道，系统性帮助发现和修复漏洞，增强 APP 防护能力，保障患者数据与设备安全。

（二）打造行业标杆

该项目是全国省级医疗器械检测机构中率先系统化开展移动应用安全检测的标杆，其建设模式、技术路径和运营经验为全国同行提供了宝贵的参考范本。

（三）创造经济效益

通过新增的安全检测与加固服务，该院成功开辟了新业务增长点，创造了新的营收来源，实现了社会效益与经济效益的双赢。

（四）夯实标准制定基础

基于项目积累的实践数据与经验，该院具备了牵头或深度参与制定医疗器械移动应用安全检测相关行业标准与技术规范的能力基础，对规范行业发展具有重大战略意义。

（五）增强机构综合实力

项目填补了该院在移动应用安全监管环节的能力空白，显著增强了其综合服务能力和市场竞争力，在引领行业检测方向、探索标准制定方面迈出了坚实一步。

在医疗行业加速推进数字化转型与智慧化升级的过程中，医疗器械移动应用的安全性、稳定性及合规性，直接关系到医疗数据资产保护、患者隐私安全与诊疗服务可靠性，是构建安全可信医疗生态的重要基础。梆梆安全围绕医疗行业强监管、重合规、高风险的特点，基于成熟的安全中台与深度的行业认知，为医疗器械研发、生产、检测及使用各方提供贯穿应用全生命周期的移动安全解决方案，助力医疗行业在合规可控的前提下稳步推进数字化进程，护航健康医疗数据价值安全释放。