近期 , 我国自主研发的第三代 HER2 ADC 药物瑞康曲妥珠单抗 , 凭借卓越的突破性临床价值 , 成功入选《2026 CSCO BC 诊疗指南》, 成为 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗的重要新标准。这一里程碑事件 , 不仅标志着中国原研 ADC 药物获得国内顶级临床指南的权威认可 , 更意味着我国在 HER2 阳性乳腺癌精准治疗领域实现从自主创新到临床规范、从前沿研究到标准治疗的全面落地 , 彻底打破国外药物长期主导格局 , 大幅提升我国乳腺癌抗 HER2 治疗的整体水平与患者可及性 , 为中国乃至全球 HER2 阳性乳腺癌诊疗升级注入关键力量。

相较于多数同类 ADC 药物 , 瑞康曲妥珠单抗在结构层面完成多项精准优化 , 实现疗效与安全性的双重升级 : 该药物采用可裂解四肽连接子结构 , 通过引入手性环丙基修饰 , 增强了毒素的膜渗透性 , 拓宽了治疗窗 ; 同时优化药物抗体比 ( DAR ) 为 6:1, 适配临床治疗需求 , 精准平衡抗肿瘤疗效与用药安全 , 拓宽整体治疗窗口 ; 连接子 - 毒素系统高度稳定 , 可有效降低毒素提前释放风险。

基于突破性研究数据 , 瑞康曲妥珠单抗于 2026 年 3 月获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准上市 , 用于既往接受过一种或以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 , 并同步纳入《2026 CSCO BC 诊疗指南》推荐。目前 , 瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2 低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域 , 多项临床研究稳步推进。

如探索瑞康曲妥珠单抗单药对比 TCbHP 方案在初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的 SHR-A1811-312 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗单药对比 T-DM1 在 HER2 阳性早期乳腺癌领域作为新辅助 non-pCR 后辅助治疗的 SHR-A1811-305 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗单药对比化疗在 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌中治疗的 SHR-A1811-306 研究 , 探索瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 方案在 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌治疗的 SHR-A1811-307 研究 , 以及探索瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗对比白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗在晚期三阴性乳腺癌 ( PD-L1 阳性 ) 治疗的 SHR-A1811-313 研究等。

展望未来 ,HER2 ADC 领域正迎来更广阔的发展空间 ,ADC 序贯治疗渐成热点 , 联合模式展现无限可能 , 耐药机制探索与新型 ADC 技术迭代将持续推动领域进步。伴随国内医药原研实力的持续攀升 ,HER2 阳性乳腺癌患者的临床治疗预后有望持续向好。

瑞康曲妥珠单抗作为新一代中国原研 HER2 ADC 的代表 , 其纳入指南并成功上市 , 不仅为既往接受过抗 HER2 治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者 , 提供了高效、安全、可持续的全新治疗选择 , 更破解了临床长期存在的难治人群疗效不佳、不良反应影响治疗持续性等痛点 , 填补了本土原研药物在该领域的治疗空白。