本周，石药集团迎来大爆发，又有 2 款新药拟纳入优先审评，上市进程进一步提速。

2026 年 7 月 16 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司申报的注射用多西他赛（白蛋白结合型）2 项适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为：1）联合安尼妥单抗一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；2）联合安尼妥单抗注射液 ± 卡铂新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。

注射用多西他赛 ( 白蛋白结合型 ) （石药集团 HB1801）是一种改良型紫杉烷类药物，通过人血白蛋白作为载体包裹多西他赛，旨在提高药物溶解度、肿瘤靶向性及安全性。‌其载体设计可与肿瘤血管 GP60 受体结合，促进药物在肿瘤组织中的分布，并避免传统剂型中 Tween-80 和乙醇带来的毒性，从而优化疗效与耐受性。‌

根据石药集团稍早前发布的公告，该产品采用创新技术将多西他赛包裹于人血白蛋白中，属于化药注册分类 2.4 类改良型新药，全球尚无同类产品上市。

多西他赛的原研企业为赛诺菲（Sanofi），是紫杉醇的一种化学合成衍生物。与紫杉醇相比，多西他赛极大提高了亲水性，降低了不良反应，可用于治疗晚期转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种恶性肿瘤。目前，多西他赛注射液原研和多款仿制药均已在中国上市。

同日，2026 年 7 月 17 日，据 CDE 官网显示，上海津曼特生物科技有限公司申报的 1 类新药安尼妥单抗 2 项适应症拟纳入优先审评，1）联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌；2）联合多西他赛（白蛋白结合型）± 卡铂新辅助治疗早期或局晚期 HER2 阳性成人乳腺癌。

据公开资料显示，安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款靶向人表皮生长因子受体 2（HER2）的重组人源化双特异性抗体（IgG1 型），可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。

据了解，此前国内仅有百济神州从 Zymeworks 引进的泽尼达妥单抗一款 HER2 双抗获批上市，用于治疗胆道癌。石药集团的安尼妥单抗成功获批上市，为首个获批的国产 HER2 双抗。

此次，该药 2 项新适应症拟纳入优先审评程序，必将加速上市进程。另外，在 HER2 阳性乳腺癌上，石药集团和康宁杰瑞已启动 3 项 III 期临床，进行了一线疗法、新辅助疗法和辅助疗法的全病程布局。

内容来源：北京药研汇