7 月 20 日，$ 恒瑞医药 ( SH600276 ) $宣布，GLP-1/GIP 双重受体激动剂 瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称 KAI-9531）注射液 治疗中国 2 型糖尿病初治人群的 III 期临床试验（HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。

恒瑞医药计划近期在中国提交该药用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）。

III 期数据：降糖达标率最高 94.5%

HRS9531-302 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（NCT06650007），共入组 218 例受试者，按 2:1:2:1 比例随机接受瑞普泊肽 2mg、2mg 安慰剂、瑞普泊肽 4mg、4mg 安慰剂每周一次治疗。核心治疗期 36 周，主要终点为给药 36 周后 HbA1c 相对基线的变化。

降糖幅度方面，基于有效性估计目标分析，治疗 36 周后，2mg 和 4mg 剂量组 HbA1c 平均降幅分别达2.37%、2.67%，安慰剂平均降幅 0.36%；基于治疗方案估计目标分析，2mg 和 4mg 剂量组 HbA1c 平均降幅分别达 2.19%、2.50%，安慰剂安慰剂平均降幅为 0.66%。

达标率方面，基于有效性估计目标，2mg 和 4mg 剂量组 HbA1c<7% 的达标率分别为87.7%、94.5%（安慰剂组 16.7%），<5.7% 的达标率分别为 39.7%、63.0%（安慰剂组 1.4%）。

安全性方面，瑞普泊肽总体耐受性良好，安全性特征与此前 II 期数据及其他 GLP-1 类药物一致。大多数 TEAEs 为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

GLP-1/GIP 双靶点赛道持续升温

瑞普泊肽 是恒瑞医药自主研发的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂，正在开发每周一次皮下注射剂和每日一次口服片剂。在 GLP-1/GIP 双靶点赛道，礼来的 替尔泊肽（Tirzepatide）已于 2022 年获批上市，2025 年，礼来财报显示，两款 替尔泊肽 合计贡献365 亿美元全球销售额，提前锁定 2025" 药王 " 宝座。其中降糖版 Mounjaro 销售额 229.65 亿美元，同比增长 99%；减重版 Zepbound 销售额 135.42 亿美元，同比激增 175%。恒瑞的 瑞普泊肽 III 期数据若能在更大样本中持续验证，有望成为该赛道的有力竞争者。

当前 GLP-1 类药物的竞争已从单靶点延伸至双靶点、多靶点，以及口服与注射的剂型之争。谁能率先在疗效、安全性和依从性之间找到更优平衡，谁就能在这一百亿级市场中占据主动。恒瑞在 GLP-1 领域的布局已显示出清晰的差异化策略——从糖尿病到减重，从注射到口服，正在构建一个覆盖多适应症、多剂型的产品矩阵。

据摩熵医药数据库显示，目前全球已获批的 GLP-1/GIP 双靶点药物仅有礼来的替尔泊肽。GLP-1/GIP 双靶点药物处于临床研发阶段的有超 40 款，其中Ⅲ期临床的有 10 款。

从糖尿病到减重，恒瑞构建 GLP-1 产品矩阵

瑞普泊肽注射液的境内临床研究覆盖成人及青少年减重、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、降低心血管不良事件风险等多项适应症。

其中，用于成人长期体重管理的上市申请已于 2025 年 9 月获受理，目前在审评中；用于成人 2 型糖尿病血糖控制的 NDA 计划近期提交。口服剂型正在中国推进减重 III 期临床及糖尿病 II 期临床。

2024 年 5 月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的 GLP-1 类创新药组合在大中华区以外的开发、生产和商业化独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera 目前正在开展 KaiNETIC 全球 III 期临床研究，评估瑞普泊肽治疗肥胖症的疗效。

2026 年 4 月，Kailera 登陆纳斯达克完成 IPO 募资，依托外部资本加速海外临床推进。双方合作协议中首付款叠加各类里程碑款项总额最高可达60 亿美元，恒瑞同步持有 Kailera 近两成股权，实现研发投入与海外商业收益的双向布局。

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞已形成差异化的 GLP-1 资产组合。除 GLP-1/GIP 双激动剂外，恒瑞医药同步布局 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂、Amylin、Apelin 等全新代谢靶点，同时切入 INHBE 靶向 siRNA 核酸药物 等下一代创新形态。给药形式上，既有每周一次皮下注射的多肽制剂，也完成了口服多肽、口服小分子 GLP-1 激动剂的管线布局。其中，口服小分子 HRS-7535 已进入 III 期临床阶段，适配不愿接受注射给药的减重人群，覆盖不同患者的使用偏好与居家治疗需求。

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