（来源：药圈头条）

刚刚，国家药监局发布 2026 年 07 月 28 日药品通知件送达信息，其中：

四川泸州步长申报的注射用艾帕依泊汀 α 收到通知件，原因未知。据悉，本次申报的适应症：为用于治疗慢性肾病贫血。

艾帕依泊汀 α 是步长制药开发的一款促红细胞生成素 -Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效 EPO 药物。

据公开资料显示，步长制药已经完成了艾帕依泊汀 α 的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的   III   期临床研究，该研究通过对比艾帕依泊汀 α 和重组   EPO   阿法依泊汀，来评估艾帕依泊汀 α 在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。

荣昌生物申报的伊立芙普 α 眼内注射液收到通知件，本次申报的适应症为：用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。

伊立芙普 α 是荣昌生物开发的一款全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物，可同时阻断 VEGF（血管内皮生长因子）和 FGF（成纤维细胞生长因子）家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。

2025 年 8 月，参天制药通过旗下全资子公司与荣昌生物正式签署合作协议。参天制药获得 RC28-E 在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。

此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的 3 期临床研究。该研究纳入了 316 例受试者，结果显示，与阳性对照药相比，RC28-E 达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。本次收到通知件原因未知。