赛诺菲 8 月 4 日宣布，欧盟委员会已批准扩大 MenQuadfi（脑膜炎球菌 A、C、W 和 Y 血清群结合疫苗）的适用年龄，用于对 6 周龄及以上人群进行主动免疫，以预防由脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。此前，该疫苗在欧盟仅获批用于 12 个月及以上人群。

侵袭性脑膜炎球菌病是一种危及生命的细菌感染，病情进展迅速，患者可能在出现症状后 24 小时内迅速恶化至死亡。婴幼儿是侵袭性脑膜炎球菌病的高危人群之一，死亡率高且易出现严重的长期并发症，包括截肢、听力丧失和神经损伤。虽然 A 血清群脑膜炎球菌在欧盟已很少见，但 C、W 和 Y 血清群脑膜炎球菌仍然是欧洲侵袭性脑膜炎球菌病的主要致病菌，因此，从幼儿时期开始对这四个血清群进行广泛免疫至关重要。

MenQuadfi 的作用机制是激发接种者的自然防御机制（免疫系统），从而产生能够对抗细菌的保护性抗体。该疫苗主要含有来自脑膜炎奈瑟菌 A、C、W 和 Y 四类菌株外膜的少量糖分。当一个人接种疫苗时，免疫系统会将糖识别为 " 外来物 ", 并产生针对它们的抗体。如果人后来接触了细菌，这些抗体和免疫系统的其他成分一起，将能够更有效地抵抗细菌，从而帮助保护人免受疾病的侵害。

此次获批，MenQuadfi 为欧盟的医疗保健专业人员提供了一种新的选择，可用于为婴儿接种疫苗，预防侵袭性脑膜炎球菌病，最早可从婴儿六周龄开始接种。这一扩展适应症与常规婴儿免疫接种计划相符，并得到了 MenQuadfi 已证实的免疫原性数据的支持。

6 周至 11 月龄开始接种疫苗的婴儿的免疫原性

MET58 研究 ( NCT03547271 ) 评估了 MenQuadfi 在婴儿出生第一年接种两剂基础免疫疫苗，并在 12 月龄接种加强针后的免疫原性。第一剂在 6 周至 12 周龄之间接种，第二剂间隔至少 2 个月，加强针在 12 至 18 月龄接种。将 MenQuadfi 的免疫应答与 MenACWY-TT 的免疫应答进行比较。

基于血清保护率，在针对血清群 C、W 和 Y 的婴儿接种程序（第 2 剂接种后）中，MenQuadfi 相比 MenACWY-TT 显示出非劣效性，但在针对血清群 A 时未显示出非劣效性。

基于 hSBA GMT（血清杀菌抗体几何平均滴度），与 MenACWY-TT 相比，MenQuadfi 加强剂量后在血清群 C、W 和 Y 方面的非劣效性得到证实，且对于这些血清群，MenQuadfi 组的 hSBA GMT 均高于 MenACWY-TT 组。针对血清群 A，未证实其 hSBA GMT 达到非劣效性标准。

此外，研究还评估了一组婴儿（N=90）在 2、4 和 6 月龄接种 3 剂基础免疫疫苗后的免疫原性。在 6 月龄接种第 3 剂疫苗后的 30 天，hSBA 滴度≥ 1:8 的受试者比例分别为：A 血清群 81.8%，C、W 和 Y 血清群 98.9%。hSBA 滴度≥ 1:8 的受试者比例在加强免疫前后发生了变化：A 血清群从 52.8% 升至 82.0%，C 血清群从 92.1% 升至 100%，W 血清群保持在 100%，Y 血清群保持在 100%。

MenQuadfi 的耐受性良好，其安全性特征与 MenACWY-TT 疫苗相当。最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括头痛、肌肉疼痛、全身不适（感觉身体不适）以及注射部位疼痛。

针对自 6 周龄起开始接种的人群，新获批的接种方案与常规儿童疫苗接种程序相一致。获批的接种方案包括：

针对 6 周龄及以上婴儿的 "2+1" 接种程序，与欧盟标准免疫程序相一致。需接种两剂（每剂 0.5mL），两剂间隔至少两个月；随后在生命第二年（即 12 月龄及以上）接种一剂加强针，且该剂与上一剂的间隔至少为两个月。

对于因暴露于 A 血清群脑膜炎球菌而面临侵袭性脑膜炎球菌病高风险的婴儿，可考虑采用 "3+1" 接种程序：即在 2、4 和 6 月龄时完成三剂基础免疫，随后在 12 月龄及以上接种一剂加强针。

对于婴儿，MenQuadfi 可与白喉 - 破伤风 - 无细胞百日咳 - 灭活脊髓灰质炎病毒 - 乙型肝炎 -b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、轮状病毒疫苗（减毒活疫苗）以及 10 价肺炎球菌结合疫苗联合接种。

参考来源：‘ Press Release: Sanofi ’ s MenQuadfi approved in the EU for use in infants from age six weeks against invasive meningococcal disease ’，新闻稿。Sanofi；2026 年 8 月 4 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。