文丨柯岚

过去两年，创新药政策支持逐渐从研发延伸到准入、临床使用和支付。

市场对创新药企的评价，也开始落到产品能否进入医院、公司能否独立推进全球注册临床。

百利天恒的中报正处在这个节点。

伦康依隆妥单抗（宜泽康，iza-bren）刚刚上市，商业化收入尚未进入报表。

如果只盯着中报里的财务数据，很容易错过这家公司正在发生的质变。

百利天恒今年真正重要的进展，集中在批文、适应证和全球临床开发上，每一项都极具含金量。

6 月和 7 月，伦康依隆妥单抗的鼻咽癌与食管鳞癌适应证接连获批，标志着全球首款双抗 ADC 进入商业化。三阴性乳腺癌的 NDA 获受理，EGFR 突变非小细胞肺癌和 HR+HER2- 乳腺癌两项 III 期研究随后达到主要终点。

到 8 月底，伦康依隆妥单抗累计已有五项适应证达到主要终点，剑指更大规模的商业化。

另一条管线也在向前快速推进。

8 月，BL-M14D1（DLL3 ADC）全球 III 期完成首例受试者给药，这是百利天恒第一次独立自主推进全球 III 期临床研究。

今年，百利天恒接连跨过了两道门槛：核心产品从临床走到商业化，公司能力从参与全球开发走到独立申办全球 III 期临床。

财务数据还需要等待商业化放量，公司的能力边界已经跨向全球。

不一样的商业化元年：

两项获批，三个适应证紧随

2026 年是百利天恒核心产品伦康依隆妥单抗的商业化元年。

不到一个月内，其先后获批鼻咽癌和食管鳞癌两个适应证，成为全球首款获批上市的双抗 ADC。

放到全球范围看，这个节奏并不常见。

一款肿瘤新药拿到第一个适应证之后，第二个适应证通常要等上一年甚至更久。

ADC 领域被反复引用的 Enhertu，2019 年 12 月首次获批，第二个适应证到 2021 年 1 月才落地，中间隔了十三个月。伦康依隆妥单抗两张批文之间只有二十多天。

在今年 6 月之前，双抗 ADC 这个类别在全球范围内没有任何产品获批上市。

一款全球首创药物在拿到第一张批文的同一年里，已经可以同时把五个瘤种推到注册终点，在中国创新药的历史上没有先例。

到 8 月 26 日，这款药已有五项 III 期研究达到主要终点。两个已经获批，一个进入 NDA 审评，另外 2 个将于 Q3 读出数据。

最早的是鼻咽癌。

BL-B01D1-303 研究于 2025 年 7 月在期中分析中达到主要终点，9 月纳入优先审评。2026 年 6 月，伦康依隆妥单抗获批，用于后线鼻咽癌。

在获批前，伦康依隆妥单抗已凭借 III 期研究数据进入 2026 版 CSCO 鼻咽癌指南和 NCCN 鼻咽癌指南中国版。其中，CSCO 将其列为三线及以上治疗 I 级推荐，证据等级为 1A。一款尚未上市的药物先进指南、再拿批文，可见临床端对这组数据的认可程度。

食管鳞癌紧随其后。

2025 年 11 月，伦康依隆妥单抗在食管鳞癌的 III 期临床研究达到 PFS 与 OS 双终点阳性；2026 年 1 月上市申请获受理；7 月 17 日，公司公告该适应证获批。

支撑这张批文的 PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305）研究采用头对头化疗的设计。

中位无进展生存期 4.17 个月对 1.97 个月，风险比 0.50；中位总生存期 9.79 个月对 7.20 个月，风险比 0.64；客观缓解率 35.3% 对 13.1%。这是全球第一个在食管鳞癌中同时拿到 PFS 与 OS 双主要终点阳性的 ADC III 期研究。

免疫联合化疗失败后的食管鳞癌缺少公认的标准方案，常用单药化疗的疗效有限。

中国是全球食管癌负担最重的国家之一，其中鳞癌占比超过九成；鼻咽癌的发病也主要集中在中国和东南亚。这两个瘤种都存在较明确的本土患者需求。

鼻咽癌和食管鳞癌都属于后线适应证，首批患者规模有限，但可以帮助公司建立创新生物药的供应、医院准入和医学推广体系。

三阴性乳腺癌、肺癌和 HR+HER2- 乳腺癌等后续适应证，将进一步扩大宜泽康的患者覆盖。

第三个达到主要终点的是三阴性乳腺癌。

2026 年 6 月在 ASCO 大会 LBA 环节公布了 PFS 与 OS 双终点数据；6 月 15 日，上市申请获 CDE 受理。三阴性乳腺癌约占乳腺癌的 15%，后线治疗选择仍然有限。

八月又连添了两个。

8 月 18 日，百利天恒披露，BL-B01D1-301 研究经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期主要终点，OS 方面观察到获益趋势。

适应证为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌，对照组为含铂化疗。这是该药第 4 项达到主要终点的 III 期研究，也是全球首项在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗 ADC III 期研究。

EGFR 敏感突变非小细胞肺癌患者在 TKI 耐药后，含铂化疗仍是常见选择，疗效存在提升空间。过去几年，多款 ADC 都在这一人群中开展临床研究。

8 天后的 8 月 26 日，BL-B01D1-306 研究达到无进展生存期主要终点，适应证为既往经至少一线化疗失败的不可手术切除局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌。这是宜泽康第 5 项达到主要终点的 III 期研究，也是全球首项在该瘤种达到主要终点的双抗 ADC III 期研究。

HR+HER2- 是乳腺癌里患者最多的亚型，占比接近七成。

五个终点分布在头颈、消化道、肺和乳腺四个方向，全部来自同一款分子。

从后线小瘤种起步，逐步推进到患者基数更大的乳腺癌和肺癌，伦康依隆妥单抗的适应证还在往上走。

在支付端，百利天恒也在同步准备。伦康依隆妥单抗已通过 2026 年基本医保目录调整的初步形式审查。

今年，国家医保药品目录与商业健康保险创新药品目录同步调整，并新增预申报制度，允许尚未获批但已完成技术评审的药品提前申报。伦康依隆妥单抗借助预申报机制，在一上市就获得了后续医保谈判资格。

准 MNC 成人礼：

百利天恒第一次自己做全球 III 期

6 月，BL-M14D1-LC-301 完成全球 III 期登记并获 FDA 许可。8 月 7 日，百利天恒公告该研究完成首例受试者给药。

这是一项全球多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，评估 BL-M14D1 联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌，由百利天恒美国子公司 SystImmune 作为申办方。2023 年，与 BMS 签署 iza-bren 全球合作协议的也是 SystImmune。

BL-M14D1 是一款 DLL3 ADC，也是全球第二款进入 III 期开发的 DLL3 ADC，更是第一款在小细胞肺癌一线治疗推进至 III 期开发的 DLL3 ADC。

百利天恒拥有 BL-M14D1 完整的全球权益。BL-M14D1-LC-301 由公司独立申办，也是百利天恒第一次自己开展全球 III 期临床。

完整权益意味着成本和收益都由公司自己承担。

这款分子不在 BMS 那份合作清单里，从临床设计、监管沟通到未来的全球商业化，主动权都留在百利天恒自己手上。

过去十年，中国 biotech 出海常采用授权合作模式，由跨国药企承担全球注册临床，中国公司按约定获得首付款和里程碑款。

独立推进全球多中心 III 期，则要求公司自己处理研究设计、不同地区的监管沟通、患者入组和数据质量。

判断一家中国药企有没有走到准 MNC 这一档，可以看几件具体的事。

其一，有没有自己完整持有的全球权益资产。

其二，有没有能在海外作为申办方的实体。

其三，能不能独立设计并执行一项全球注册临床。

其四，有没有承接海外商业化的准备。

前三件，百利天恒今年都拿出了结果，SystImmune 作为美国主体已经在申办全球 III 期，BL-M14D1 的全球权益完整留在体内，BL-M14D1-LC-301 从方案设计到执行全部由公司自己完成。

第四件百利天恒也已经紧锣密鼓开展，公司今年在搭建全球商业化体系，筹建上海全球创新研发中心，推进全球供应链 GMP 工厂。

自主完成一项全球注册三期，会改变公司在后续国际合作中的议价能力。下一次谈判，百利天恒可以谈的不只是分子本身，还有把分子推到全球注册终点的能力。

三款产品已经进入 III 期

研发管线的宽度和厚度，决定了这家公司是一个大单品的故事，还是一个平台的故事。

伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展 40 余项临床试验，其中 III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。7 项适应证被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，2 项纳入优先审评品种名单，1 项被 FDA 纳入突破性治疗品种名单。

核心产品之外，公司目前有 17 款创新药处于临床阶段，T-Bren、BL-M05D1、SI-B001 已经进入 III 期。

BL-M14D1 和 BL-M05D1 延续了伦康依隆妥单抗相关的小分子载荷或连接子技术。

公司正在把已经进入后期临床的 ADC 技术，用到 DLL3 和 Claudin18.2 等新靶点上。技术复用降低了新分子的失败概率，也把研发周期往前压。

更早期的还有 GNC 多特异性抗体和抗体放射性核素偶联药物，目前都处在临床前期阶段。

后续能有多少项目进入注册临床，将影响百利天恒几年后的产品结构，也会影响公司对宜泽康的依赖程度。

这些变化都不体现在中报的数字里。百利天恒今年的进展已经足够密集，接下来，伦康依隆妥单抗需要拿出医院准入和销售数据，BL-M14D1 需要给出全球入组进度。

相比远期目标，这两组结果更能说明百利天恒目前走到了哪里。

排版丨乔雨林

制图丨医线 Insight

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