每日经济新闻 3小时前
临床受试者死亡,董事受访时称“滚开,烦不烦”,涉事公司致歉
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据澎 · 湃新闻报道,9 月 10 日,深圳易慕峰生物科技股份有限公司(以下简称 " 易慕峰 ")就临床受试者离世事件向澎 · 湃新闻记者表示,公司对逝者的离去致以最深切的哀悼,对家属的悲痛心情感同身受。易慕峰始终愿意与患者家属保持友好的沟通,并提供必要支持。

易慕峰方面称,该三期注册临床试验正在进行中,公司严格按照 GCP(药物临床试验质量管理规范)的要求执行。基于法律法规及受试者隐私保护,我们会按规范要求在适当的时候披露,恳请社会各界理解。

据澎 · 湃新闻此前报道,49 岁胃癌患者占某的妻子程女士称,患者于 2026 年 3 月 2 日在长海医院入组了国内创新药企易慕峰 CAR-T 疗法 IMC002 的临床试验,在输注 CAR-T 药物 7 个小时左右,突发双侧硬膜下出血、脑疝,接受开颅手术,术后病危,随即转入 ICU,最终占某在 4 月 26 日不幸离世。

记者了解到,当前患者家属程女士与易慕峰的核心争议点是患者死亡是否与 CAR-T 药物本身有关。程女士表示,当时被告知这款 CAR-T 治疗效果 " 可能可以好 "," 当时患者也是这么跟朋友说的,大家都很期待,后面出事了都很震惊。

9 月 2 日,时代周报记者就易慕峰生物科技股份有限公司临床试验受试者死亡事件致电该公司董事李佳昕,对方回应:" 滚开,烦不烦啊。"

据澎 · 湃新闻报道,对此,易慕峰称,该通话属于其个人场景下的回应,相关言论不代表易慕峰公司立场。该通话言论与临床试验本身并无直接关联,对于由此出现的公共层面负面反响,公司深表歉意。

据每日经济新闻此前报道,受试者家属程女士(化名)告诉《每日经济新闻》记者(以下简称每经记者),今年 3 月 2 日其丈夫在输注试验药物数小时后突发颅内出血昏迷、接受开颅手术后病危进入 ICU,并于 4 月 26 日最终离世,在这期间,作为药方的易慕峰没有主动和她联系过。

程女士记得,在院方的主持下,双方坐下来谈过两次。这两次会面,易慕峰派来的代表没有谈解决方案的权限,因此谈判一度陷入僵局。

一开始,院方曾提出了一个 " 一半一半 " 的责任方案——在人身损害赔偿的司法实践里,各方承担一定比例的责任。当时程女士接受了以这个思路作为谈判的起点。但在会议室里,易慕峰方面没有认可受试者死亡和药物的关系,仅同意提供 " 人道主义补偿 "。

程女士表示," 这之后基本上(该事件)的处理处于停滞状态 "。

值得一提的是,易慕峰生物曾于 8 月 18 日再次向港交所主板递交 IPO 申请,这是继今年 2 月递表失效后的第二次尝试。

记者注意到,陷入此次风波的 IMC002 是易慕峰目前最核心的管线资产,也是其向资本市场讲述的关键故事。

招股书显示,IMC002 是一款靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T,适应证为晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌。据招股书援引的弗若斯特沙利文报告,IMC002 是全球进度第二的 CLDN18.2 靶点注册阶段实体瘤 CAR-T 候选产品,仅次于科济药业已商业化的 CT041。

去年 8 月,IMC002 在中国近 30 家三甲医院启动晚期胃癌注册性Ⅲ期临床,计划入组 150 名患者,并预期于 2027 年向国家药监局提交新药申请。

易慕峰招股书披露了 IMC002 的Ⅰ / Ⅱ a 期临床研究数据,截至披露日,中位无进展生存期(mPFS)为 6.9 个月,中位总生存期(mOS)为 18.2 个月。

招股书中,易慕峰列出中国三线胃癌标准治疗方案作为参照。以阿帕替尼等三线治疗为例,ORR 为 2.8%、mPFS 为 2.6 个月、mOS 为 6.5 个月。

图片来源:招股书截图

但值得注意的是,易慕峰在招股书中指明,IMC002 尚未经过头对头研究验证。

凭借试验数据,IMC002 已获得美国 FDA 针对胃癌及胰腺癌的孤儿药资格认定,以及针对胃癌的快速通道资格认定和再生医学先进疗法(RMAT)认定。

招股书显示,易慕峰创始人孙敏敏现年 40 岁,她拥有复旦大学药学博士学位。在创立易慕峰之前,她曾任复星医药旗下复星凯特(现复星凯瑞)首席执行官助理兼药品监管事务及政府事务总监,2013 年 7 月至 2016 年 5 月在联交所上市公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(股份代号:2696)担任药品监督事务部高级经理。

易慕峰生物 CEO 孙敏敏。图片来源:中国商报

(免责声明:文章内容和数据仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。)

编辑|何小桃 杜波
校对 |段炼
封面图片来源:视觉中国,图文无关
本文转载自澎 · 湃新闻、时代周报、每经 APP 等

评论
hahananak
3小时前
都是资本家
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