安评报告迟到两年，美迪西子公司被索赔1.59亿，一审判赔15万

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蓝鲸新闻 9 月 22 日讯（记者屠俊）9 月 18 日，科创板 CRO 企业美迪西（688202.SH）一纸公告，将一场持续数年的合同纠纷推向台前。其全资子公司美迪西普亚被客户鸿绪生物索赔 1.59 亿元，一审判决仅支持 15.06 万元。合同金额 557.6 万元，索赔金额是合同金额的 28 倍，而最终判赔金额不足合同金额的 3%。

这场纠纷的核心是一份 " 迟到 " 的非临床安全性评价研究报告。鸿绪生物委托美迪西普亚对其一款多肽药物开展安评研究，以支持 " 中美双报 "。合同约定的完成期限是 8 个月，但据鸿绪生物声明，中文报告实际交付晚了超过一年，英文报告晚了超过两年。鸿绪生物方面向蓝鲸新闻表示：" 这个逾期在业内都是罕见的。"

美迪西则坚称 " 已全面、适当地履行了合同义务 "，并强调该项目已于 2023 年 12 月获得 NMPA 临床试验批件。双方对同一事实的叙述，指向截然相反的结论。

鸿绪生物：" 这个逾期在业内都是罕见的 "

纠纷源于 2020 年 12 月 18 日签署的一份《技术服务合同》。根据美迪西公告披露的内容，鸿绪生物委托美迪西普亚对其 I 类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究，目的是支持该药物在中国 NMPA 和美国 FDA 的 I 期临床试验申报，即业内所称的 " 中美双报 "。

美迪西普亚需要完成四项具体工作：分析检测、安全性评价、翻译和 SEND 转化，并交付中文和英文两个版本的研究报告，合同约定的完成期限是 8 个月。

而根据鸿绪生物在官方微信号上发布的声明，直至 2022 年 12 月底，美迪西才将中文盖章纸质安评研究报告交付鸿绪生物，较合同约定时间严重滞后。鸿绪生物使用美迪西出具的报告向国家药品监督管理局提交临床试验申请。2023 年 4 月，国家药品监督管理局药品审评中心作出《不批准公示综合意见》，认定美迪西部分安全性评价研究不符合相关指导原则要求，不支持本品开展临床试验。为尽量减少损失，鸿绪生物不得不另行委托第三方 CRO 公司，重新设计试验方案并提交补充试验报告，最终于 2023 年 12 月获得二型糖尿病临床试验批件。

此外，该声明中还指出，美迪西严重滞后提供英文版安评研究报告，且安评研究报告未通过美国食品药品监督管理局（FDA）审查：由于美迪西在中文版安评研究报告定稿一年后仍未向鸿绪生物提供英文版安评研究报告，鸿绪生物于 2023 年 12 月向人民法院提起诉讼。直至 2024 年，美迪西向鸿绪生物交付英文版安评研究报告，鸿绪生物撤诉。随后，鸿绪生物向 FDA 提交美迪西的安评研究报告。FDA 审查后在回复信中指明需要重新开展的研究及要求，鸿绪生物无法以美迪西现有安评研究报告获得美国临床试验批件。

根据鸿绪生物官微信息，以签订合同为 2020 年 12 月推算，其获得美迪西提供的中文版安评研究报告的时间晚了超过 1 年，而英文版安评研究报告更是晚了超过 2 年。

鸿绪生物方面向蓝鲸新闻表示：" 当时实验猴比较紧张，咨询完一圈也是觉得他们家有实验猴才决定合作。正常情况下 8 个月完全能够完成安评研究，他们是按年算的逾期，这个逾期在业内都是罕见的。"

安评报告（非临床安全性评价研究报告）是新药研发中用于向药品监管机构（如 NMPA、FDA）申请开展人体临床试验的 " 安全通行证 "。它的核心使命是回答一个根本性问题：这款药在动物身上是否足够安全，可以开始在人身上试验。

而对于当时是否有想过换一家 CRO 重新做安评实验，对方表示，另外换一家 CRO 的话，首先样品要重新准备，然后当时实验猴价格又全都涨上去了，这么一套全弄下来可能要花 2 倍的价格，还要额外再耽搁出去 8 个月。" 所以我们当时的最优解，就是催着他们赶紧先交付。"

而对于该款分子的研发进展，根据鸿绪生物的公告，其使用美迪西安评研究报告进行国内第一次 IND 申报被退审，第二次 IND 申报依据第三方 CRO 公司的补充试验报告才通过，国内批件误期，美国申请失败。

" 因为考虑到双方有争议，另外担心数据方面的问题，FDA 审查后在回复信中指明需要重新开展的研究及要求，所以出于安全考虑，暂时这个项目还是没有被推进。我们的项目就是因为这样才被他们耽搁了很长的时间，错过了比较好的窗口期。所以这才是我们的争议点。" 鸿绪生物方面表示。

1.5 亿元的损失赔偿

值得注意的是，鸿绪生物的诉讼请求为索赔 1.59 亿元，构成包括：以已付款 501.84 万元为基数、按日万分之五计算的违约金约 351.5 万元；返还已付服务费 501.84 万元；以及 1.5 亿元的损失赔偿。

而其中 1.5 亿元的损失赔偿成为争议的焦点，对此，鸿绪生物向蓝鲸新闻表示，该金额有第三方评估依据。

而美迪西方面，其在 2025 年 9 月的公告中明确表示 " 已全面、适当地履行了合同义务 "，并强调该项目已于 2023 年 12 月 14 日获得 NMPA 临床试验批件（受理号 CXHL2301060）。此前，美迪西还提起了反诉，要求鸿绪生物支付剩余合同尾款 55.76 万元，不过，根据 2026 年 9 月 18 日的公告，美迪西方面表示，基于整体诉讼策略考量，经综合论证，子公司决定撤回在本案中提出的全部反诉请求。

至于为何拖延这么长时间才进行交付，蓝鲸新闻致电美迪西方面，其表示，具体细节以公告为准，不方便透露具体原因，此外，美迪西方面表示没有类似其它延期交付的情况。

美迪西在此次公告中指出，本次判决为一审判决，基于司法规则，本诉一审判决的涉诉双方均有权在判决书送达之日起十五日内向上一级法院（北京知识产权法院）提起上诉。因此，该案可能需要进行二审审理，敬请广大投资者注意投资风险。

天牧创投生态发起人、泰和泰（上海）律师事务所高级合伙人桂辛律师向蓝鲸新闻表示，美迪西上市公司公告仅摘录一审判决书 " 判决主文 "，并未公开判决书全文，看不到法院裁判说理部分，法院驳回巨额损失请求的具体理由，公告并未披露。鸿绪生物 1.59 亿元索赔在商业层面有其诉求基础，但法律上要满足违约损失的因果关系、可预见性等要件。至于二审能否改判，核心要看鸿绪生物能否补强证据，证明巨额损失与美迪西违约行为之间存在直接因果关系；仅基于现有公告披露信息，无法就二审实现大额改判作判断和预测。